Θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ για θεραπεία της ηπατίτιδας C

Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνώμη, με την οποία συνιστά την έγκριση του daclatasvir, ενός ερευνητικού, ισχυρού παν-γονοτυπικού αναστολέα (in vitro), του συμπλόκου της NS5A για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες ασθενείς. Αποτελεί την πρώτη θετική γνωμοδότηση που η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε για έναν αναστολέα της NS5A, η οποία θα επανεξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την αρμόδια δηλαδή αρχή για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

"Μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης (Early Access Programs) της Bristol-Myers Squibb, περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με προχωρημένη ηπατική νόσοέχουν ήδη λάβει θεραπεία με daclatasvir, σε συνδυασμό με sofosbuvir» δήλωσε ο Elliott Levy, επικεφαλής του Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. «Αναμένουμε, εφόσον λάβουν τη σχετική έγκριση, τα θεραπευτικά σχήματα με βάση το daclatasvir να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C και στην ανταπόκριση σεπολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στην Ευρώπη".

Προσφάτως συμπεριληφθέν στις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL) για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων σε διάφορουςγονότυπους της χρόνιας ηπατίτιδας C, το daclatasvirαξιολογήθηκε με επιταχυνόμενη διαδικασία Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα πολλαπλών μελετών του daclatasvir σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες (περιλαμβανομένου και του sofosbuvir) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Αιτήσεις για τα σχήματα που βασίζονται στο daclatasvirαναμένουν έγκριση επίσης στην Ιαπωνία και τις ΗΠΑ. Η απόφαση της ιαπωνικής εταιρείας φαρμάκων και ιατρικών μηχανημάτων αναμένεται σύντομα. Ομοίως, ο ΑμερικανικόςΟργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει θέσει την 30ηΝοεμβρίου 2014 ως την ημερομηνία-στόχο για την αξιολόγησηη οποία θα γίνει με προτεραιότητα, σύμφωνα με το Νόμο περίσυνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA).

Σε τρέχουσες και ολοκληρωμένες μελέτες με το daclatasvirέχουν συμπεριληφθεί πάνω από 5500 ασθενείς σε εκ του στόματος χορηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, καθώς και σε συνδυασμό με το τρέχον πρότυπο φροντίδας που βασίζεται στην ιντερφερόνη. Στις κλινικές μελέτες, τα βασιζόμενα στο daclatasvir θεραπευτικά σχήματα ήταν γενικώς καλά ανεκτά, με χαμηλά ποσοστά διακοπής σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών.

Σχετικά με την ηπατίτιδα C

Σε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 150 εκ. άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκ των οποίων περίπου 9 εκατομμύρια ζουν με ηπατίτιδα C σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων, ο ιός δεν θα υποχωρήσει και κατά συνέπεια θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 5-7% θα πεθάνουν συνεπεία της λοίμωξης.

Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Bristol-Myers Squibb για τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C

Οι ερευνητικές προσπάθειες της Bristol-Myers Squibb επικεντρώνονται σε σκευάσματα που βρίσκονται σεπροχωρημένο στάδιο ανάπτυξης για την παροχή οφέλους στους ασθενείς που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Στο επίκεντρο των υπό έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων μας βρίσκεται το daclatasvir, ένας ισχυρός, παν-γονοτυπικός αναστολέας (in vitro), του συμπλόκου της NS5A ο οποίος συνεχίζεται να ερευνάται σεπολλαπλά θεραπευτικά σχήματα και σε άτομα με συννοσηρότητες.

To daclatasvir διερευνάται σε συνδυασμό με το sofosbuvir σε ασθενείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως λ.χ. ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση, ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/ HCV, και, ασθενείς με γονότυπο 3, ως μέρος του εν εξελίξει ερευνητικού προγράμματος ALLY Φάσης ΙΙΙ.

Το 2014, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων καιΦαρμάκων (FDA) αναγνώρισε το ερευνητικό, διπλό συνδυαστικό σχήμα Daclatasvir της Bristol-Myers Squibb (daclatasvir + asunaprevir) ως Πρωτοποριακή Θεραπεία (Breakthrough Therapy) με ένδειξη για χρήση ως θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Cγονοτύπου 1β.
Το 2013, οι ερευνητικοί εκ του στόματος χορηγούμενοι συνδυασμοί (3DAA) της Bristol-Myers Squibb (daclatasvir/ asunaprevir/BMS-791325) αναγνωρίστηκαν ως ΠρωτοποριακήΘεραπεία (Breakthrough Therapy) στις ΗΠΑ, γεγονός το οποίο συνέβαλε στην επίσπευση της έναρξης του ερευνητικούπρογράμματος UNITY φάσης ΙΙΙ. Οι πληθυσμοί της μελέτης περιλάμβαναν μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς,κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το σχήμα daclatasvir 3DAA μελετάται ως θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης, χορηγούμενης δις ημερησίως.