Αναμένεται αύξηση των βιο-ομοειδών φαρμάκων στην ελληνική αγορά

Θέμα χρόνου- και μάλιστα άμεσα- είναι να αυξηθεί ο αριθμός των βιο-ομοειδών (βιολογικών) σκευασμάτων στην ελληνική αγορά, καθώς από τις αρχές του 2017 πρόκειται να «σπάσουν» αρκετές πατέντες πρωτοτύπων. Ήδη λέγεται, ότι οι πρωταγωνιστές της παγκόσμιας φαρμακοβιομηχανίας έχουν αναπτύξει σχετικά σκευάσματα έτοιμα προς διάθεση.

Αυτό ισχυρίζονται Έλληνες γιατροί, τονίζοντας ότι από τη στιγμή που τον τελευταίο χρόνο υπάρχει στη χώρα το πρώτο βιο-ομοειδές σκεύασμα που θεραπεύει ρευματολογικές παθήσεις και φλεγμονές του εντέρου θα πρέπει να αναμένεται ακόμη μεγαλύτερη διείσδυση των συγκεκριμένων φαρμάκων στο μέλλον, τα οποία από πλευράς κόστους είναι φθηνότερα από τα πρωτότυπα σε ποσοστό τουλάχιστον κατά 30%.

Τα νέα βιο-ομοειδή που θα εμφανιστούν προβλέπεται να είναι στην ίδια κατηγορία (για ρευματικές παθήσεις), τα οποία και πάλι, όπως αποκαλύπτουν οι πηγές μας, θα εξακολουθήσουν να διανέμονται από τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ (δεν θα διακινούνται δηλαδή μέσω των αυτόνομων φαρμακείων). Αξίζει να αναφερθεί ότι το συγκεκριμένο προαναφερθέν σκεύασμα που υπάρχει ήδη στην Ελλάδα εισάγεται από τη Ν. Κορέα και χρησιμοποιείται από ρευματολόγους, γαστρεντερολόγους αλλά και δερματολόγους (κατά της ψωρίασης).

Μολονότι, όπως μας λένε οι ίδιες πηγές, κάποιοι συγχέουν τα γενόσημα με τα βιο-ομοειδή δεν υπάρχει καμία απολύτως σχέση μεταξύ τους. Όπως τονίζουν χαρακτηριστικά, τα γενόσημα είναι μικρά μόρια τα οποία έχουν αντιγράψει πρωτότυπα φάρμακα και στηρίζονται σε κάποια μελέτη φαρμακοισοδυναμίας, ενώ τα βιο-ομοειδή πριν ενταχθούν στα συστήματα υγείας χρειάζονται σειρά κλινικών μελετών μέσω των οποίων θα πρέπει να αποδείξουν το κλινικό όφελος που έχουν.

Αναλυτικότερα, τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι βιολογικά φάρμακα που σχεδιάζονται έτσι ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα (τα «φάρμακα αναφοράς»). Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς είναι ουσιαστικά η ίδια βιολογική ουσία, μολονότι ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές λόγω της πολύπλοκης δομής και των μεθόδων παραγωγής της. Το βιο-ομοειδές φάρμακο, όπως και το φάρμακο αναφοράς, χαρακτηρίζεται από κάποιον βαθμό εκ φύσεως μεταβλητότητας. Πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου ως βιο-ομοειδούς, πρέπει να τεκμηριώνεται ότι η μεταβλητότητά του και οι όποιες διαφορές με το φάρμακο αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του. Για τη θεραπεία μιας ίδιας πάθησης, το εγκεκριμένο βιο-ομοειδές φάρμακο χορηγείται κατά κανόνα με την ίδια δοσολογία του φαρμάκου αναφοράς. Σε περίπτωση που κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις, οι ίδιες προφυλάξεις απαιτούνται κατά κανόνα και για το βιο-ομοειδές φάρμακο.

Τα βιο-ομοειδή φάρμακα συνήθως λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας αρκετά χρόνια μετά την έγκριση του φαρμάκου αναφοράς. Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αναφοράς απολαμβάνει μια χρονική περίοδο αποκλειστικότητας, κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε βιο- ομοειδή φάρμακα.

Στον δικτυακό τόπο του EMA διατίθεται κατάλογος με το σύνολο των βιο-ομοειδών φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας. Από το 2003 η ΕΕ εφαρμόζει μια νέα διαδικασία για την έγκριση βιο-ομοειδών φαρμάκων. Το κύριο μέρος της αξιολόγησης αφορά τη σύγκριση του βιο-ομοειδούς φαρμάκου με το φάρμακο αναφοράς, προκειμένου να καταδειχθεί η μη ύπαρξη σημαντικών διαφορών μεταξύ τους. Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή εφαρμόζει αυστηρά κριτήρια κατά την αξιολόγηση των μελετών, συγκρίνοντας την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δύο φαρμάκων. Οι μελέτες σχετικά με την ποιότητα συνίστανται σε αναλυτικές συγκρίσεις της δομής και της βιολογικής δραστηριότητας των δραστικών ουσιών των φαρμάκων, οι δε μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα θα πρέπει να καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στα οφέλη και στους κινδύνους που συνδέονται με αυτά, περιλαμβανομένου του κινδύνου που συνδέεται με ανοσολογικές αντιδράσεις.