Τελικές υπογραφές -την Πέμπτη- για το νέο σχέδιο των κλινικών μελετών

Στην οριστικοποίηση του νέου σχεδίου των κλινικών μελετών προχωρούν αύριο οι εμπλεκόμενοι φορείς με το αντικείμενο. Στο πλαίσιο αυτό, σύμφωνα με ασφαλείς πληροφορίες, έχει οριστεί για  συνάντηση στην οποία θα μετέχουν εκπρόσωποι από το Υπουργείο Υγείας, το Υπουργείο Ανάπτυξης,  τον ΕΟΦ, τον ΕΟΠΥΥ, τον ΣΦΕΕ, την ΠΕΦ και τα Νοσοκομεία.

Ουσιαστικά, οι παράγοντες του Υπουργείου Υγείας θα παρουσιάσουν το τελικό σχέδιο που αφορά μία επικαιροποίηση του ΦΕΚ 390/2013, βάζοντας έτσι τέλος σε γραφειοκρατικές αγκυλώσεις ή σε ανεξήγητες καθυστερήσεις που παρατηρούνται στην έναρξη των κλινικών μελετών.

Όπως μαθαίνουμε, αιχμή του δόρατος στο νέο σχέδιο είναι η κατακόρυφη μείωση του χρονικού διαστήματος που σήμερα απαιτείται για να ξεκινήσει μία κλινική μελέτη. Η πλευρά του ΣΦΕΕ έχει προτείνει τις 5 ημέρες, ενώ η πλευρά του Υπουργείου Υγείας τις 10 ημέρες. Σήμερα, ο μέσος όρος για να πάρει μία κλινική μελέτη το πράσινο φως είναι 95 ημέρες, ενώ υπάρχουν και κάποιες ακραίες περιπτώσεις που φθάνουν και τις 280 ημέρες.

Με το παλαιό καθεστώς, μία κλινική μελέτη ακόμη και αν είχε την έγκριση του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας έπρεπε να πάρει την έγκριση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου, καθώς και του Δ.Σ της μονάδας. Με το νέο σχέδιο, θα απαιτείται μόνο η υπογραφή του Διοικητή του Νοσοκομείου. 

Πληροφορίες λένε ότι εν όψει του νέου σχεδίου που θα περάσει ως υπουργική απόφαση πιθανότατα και μέσα στο μήνα βρίσκονται σε εγρήγορση αρκετές εταιρείες προκειμένου να υποβάλουν τα απαιτούμενα έγγραφα για νέες κλινικές μελέτες που θέλουν να πραγματοποιήσουν στη χώρα. 

Το σίγουρο είναι ότι οι καθυστερήσεις  έχουν κοστίσει ακριβά στην Ελλάδα, καθώς τόσο ο αριθμός των κλινικών μελετών, όσο και τα κονδύλια που διατίθενται είναι παγωμένα τα τελευταία χρόνια. Σημειώνεται ότι η μονάδα στην οποία πραγματοποιείται η μελέτη λαμβάνει το 15% των κονδυλίων που διατίθενται για τη διεξαγωγή της. 

Τελευταία στοιχεία, αναφέρουν ότι πέρσι υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ και εγκρίθηκαν 134 κλινικές μελέτες, ενώ αν συμπεριληφθούν και αυτές που βρίσκονται σε εξέλιξη φθάνουν συνολικά τις 400.

Σε επίπεδο κονδυλίων, εκτιμήσεις μιλούν για 100 εκατ. ευρώ, ενώ το Βέλγιο με μικρότερο αριθμό νοσοκομείων διαχειρίζεται σε ετήσια βάση κλινικές μελέτες ύψους 2 δισ. ευρώ.  

Τζίρος

Ο παγκόσμιος τζίρος των κλινικών μελετών ανέρχεται στα 60  -65 δισ. δολ, εκ των οποίων τα 35 δισ. δολ. αφορούν την ευρωπαϊκή αγορά. 
 
Την ίδια στιγμή, αργότερα αλλά εντός του έτους, το υπουργείο Ανάπτυξης σε μία προσπάθεια προσέλκυσης περισσότερων κλινικών μελετών στη χώρα ετοιμάζεται να προχωρήσει και στην παραχώρηση φορολογικών κινήτρων προς τις εταιρείες που διαθέτουν εντός της Ελλάδος κονδύλια για έρευνα και ανάπτυξη νέων σκευασμάτων.

Σήμερα, δεν υπάρχουν φορολογικά κίνητρα, όταν σε άλλες χώρες του εξωτερικού οι εταιρείες έχουν υπερεκπτώσεις που μπορεί να φθάνουν και το 180%.