ΕΟΦ προς επιχειρήσεις: Και οι πρόσφατες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φύλλο οδηγιών των φαρμάκων

Σε προσαρμογή των φύλλων οδηγιών χορήγησης των φαρμάκων, καλούνται να προχωρήσουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις.

Με πρόσφατη εγκύκλιό της, η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) επισημαίνει πως στα έντυπα πρέπει να περιλαμβάνονται – μεταξύ άλλων – και πρόσφατα δεδομένα “φαρμακοερπαγρύπνησης”.

Πρόκειται για ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί από τη χορήγηση του φαρμάκου μετά την αδειοδότηση κυκλοφορίας του και προφανώς μετά από την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών.

Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή στις επιχειρήσεις, τις οποίες καλεί να εναρμονίζουν και να επικαιροποιούν τους όρους χορήγησης των προϊόντων τους (περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντων, φύλλο οδηγιών χρήστη και επισήμανση), υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους.

Ενδεικτικά αναφέρονται οι κάτωθι περιπτώσεις:

• Επικαιροποίηση των όρων χορήγησης προϊόντων αναφοράς σύμφωνα με τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
• Εναρμόνιση γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων με το προϊόν αναφοράς.
• Προσθήκη – αφαίρεση ενδείξεων.
• Δεδομένα Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Πρέπει να εφαρμόζονται, επίσης, οι συστάσεις και αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων (CMDh).

Τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους. Η μη συμμόρφωση με τα παραπάνω επισύρει κυρώσεις.

Οδηγίες

Σύμφωνα με το άρθρο 84 απόφασης του 2013, που παρατίθεται πιο κάτω, η ύπαρξη φύλλου οδηγιών για το χρήστη μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμάκου είναι υποχρεωτική, εκτός εάν όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες αναγράφονται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.

Το φύλλο οδηγιών εγκρίνεται από τον ΕΟΦ και καταρτίζεται με βάση την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

• Την ονομασία του φαρμάκου, συνοδευόμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και μνεία σχετικά με το εάν προορίζεται για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες. Η κοινόχρηστη ονομασία αναγράφεται εάν το φάρμακο περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη,
• Τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο ενέργειας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή.
• Τις θεραπευτικές ενδείξεις.

Πληροφορίες

Περιλαμβάνει, επίσης, πληροφορίες που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμάκου.

Σε αυτές εντάσσονται αντενδείξεις, κατάλληλες προφυλάξεις για τη χρήση, αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες περιπτώσεις αλληλεπίδρασης (οινόπνευμα, καπνός, τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμάκου και ειδικές προειδοποιήσεις.

Στο φύλλο οδηγιών υπάρχει περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου και των αναγκαίων ενεργειών για την περίπτωση αυτή.

Επιπλέον Πληροφορίες

• ΚΥΑ για την κυκλοφορία των φαρμάκων