Επανεξέταση όλων των φαρμάκων για παρουσία νιτροζαμίνης - Σύσταση ΕΜΑ προς τις εταιρείες

Κινητοποίηση έχει προκαλέσει στις ευρωπαϊκές υπηρεσίες Υγείας η παρουσία νιτροζαμίνης σε δραστικές ουσίες πολύ εμπορικών φαρμάκων που κυκλοφορούν και στην Ελλάδα.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) έχει ανακοινώσει την απόσυρση του συνόλου των παρτίδων πολύ γνωστών φαρμάκων κατά του πεπτικού έλκους.

Τα εν λόγω προϊόντα βρέθηκαν να περιέχουν N - νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα.

Η κινητοποίηση ξεκίνησε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), οι υπεύθυνοι του οποίου ξεκινούν εκστρατεία εντοπισμού νιτροζαμίνης και σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.

Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ζητεί από όλες τις φαρμακευτικές εταιρείες να επανεξετάσουν προληπτικά τα φάρμακά τους για την πιθανή παρουσία νιτροζαμινών.

Στην περίπτωση που εντοπίσουν, δε, τις συγκεκριμένες ουσίες, πρέπει να ενημερώνουν έγκαιρα τις Αρχές ώστε να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Σχετική ειδοποίηση έχει ήδη αποσταλεί στις εταιρείες, με πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να κάνουν.

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι να εξασφαλίζουν ότι κάθε παρτίδα του τελικού προϊόντος τους είναι ικανοποιητικής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους.

Θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις δημοσιευμένες οδηγίες μαζί με τις γνώσεις σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων τους και όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία.

Εξάμηνο

Οι εταιρείες καλούνται από τον ΕΜΑ να αξιολογήσουν, μέσα σε έξι μήνες, την πιθανότητα να υπάρχουν νιτροζαμίνες σε φάρμακα που παρασκευάζουν.

Η διαδικασία λήψης όλων των αναγκαίων προληπτικών μέτρων πρέπει να έχει ολοκληρωθεί μέσα σε τρία χρόνια, με προτεραιότητα στα προϊόντα υψηλού κινδύνου.

Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα, πράγμα που σημαίνει ότι η μακροχρόνια έκθεση πάνω από ορισμένα επίπεδα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου.

Προληπτικά

Οι ειδικοί του ΕΜΑ θεωρούν πως δεν είναι πολύ πιθανό να υπάρχουν νιτροζαμίνες στην πλειονότητα των παραγόμενων φαρμάκων, αλλά κρίνουν ως απαραίτητη τη λήψη προληπτικών μέτρων.

Η EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές και τους διεθνείς εταίρους, προκειμένου να εξασφαλίσει ότι οι εταιρείες λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να αποτρέψουν την παρουσία νιτροζαμινών σε προϊόντα τους.

Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τα φάρμακά τους ως συνήθως, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης.