O EMEA συνιστά την εισαγωγή νέας αντένδειξης για το Velcade

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει προτείνει να μη χρησιμοποιείται το Velcade (bortezomib) σε ασθενείς με ορισμένα βαριά πνευμονολογικά η καρδιολογικά προβλήματα (οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονική και περικαρδιακή νόσο).

Το Velcade ενδείκνυται για την θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε μια τουλάχιστον διαφορετική αγωγή και που έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν είναι σε θέση να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Στα πλαίσια της διαρκούς παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων, ο ΕΜΕΑ εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Velcade.

Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Μαρτίου 2008, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν έναντι των κινδύνων του, με εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονική και περικαρδιακή νόσο.

Κατά συνέπεια, η CHMP πρότεινε να αντενδείκνυται η χρήση του Velcade στους ασθενείς αυτούς.

Επιπλέον, η Επιτροπή πρότεινε να ενισχυθούν οι ισχύουσες προειδοποιήσεις σχετικά με τις πνευμονικές διαταραχές μέσω σύστασης προς του ιατρούς να πραγματοποιούν ακτινογραφία θώρακος και να λαμβάνουν υπόψη εξατομικευμένα τους κινδύνους και τα οφέλη, προτού να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Velcade.

Τέλος, η CHMP πρότεινε επίσης την εισαγωγή των νέων πληροφοριών σχετικά με τις πνευμονολογικές και καρδιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την μετεγκριτική φάση, στις συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος.

Οι νέες προτάσεις θα αποσταλούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να ληφθεί η σχετική απόφαση.

Πηγές:
ΕΟΦ