MSD: Σε προοδευτική αξιολόγηση φάρμακο για το προχωρημένο μελάνωμα

Σε διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης για αδειοδότηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπαίνει ο MK-3475, ένας υπό διερεύνηση ανοσοθεραπευτικός παράγοντας anti-PD-1 της Merck Sharp & Dohme (MSD), για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη.

Ήδη από τον Απρίλιο του 2013 ο FDA χαρακτήρισε το MK-3475 ως ‘επαναστατική θεραπεία’ για την αντιμετώπιση του μελανώματος που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.

Η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης προβλέπει την τμηματική υποβολή στοιχείων της αίτησης στον FDA και τον έλεγχό τους σε διαρκή βάση. Η εταιρία προβλέπει πως η αίτηση θα ολοκληρωθεί εντός του πρώτου εξαμήνου του 2014.

Ο πρόεδρος της Merck Research Laboratories, Roger M. Perlmutter, MD, Ph.D. δήλωσε ότι ‘το MK-3475 είναι ένα νέο πολλά υποσχόμενο ανοσορρυθμιστικό μόριο για ασθενείς με προχωρημένη κακοήθεια οι οποίοι έχουν σήμερα περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Η έναρξη της προοδευτικής διαδικασίας αξιολόγησης αποτελεί σημαντικό ορόσημο στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του MK-3475 για ασθενείς που πάσχουν από κακόηθες μελάνωμα’.

Κλινική ανάπτυξη

Το MK-3475 μελετάται αυτή τη στιγμή σε τρεις κλινικές μελέτες για το προχωρημένο μελάνωμα, μεταξύ των οποίων και μια μελέτη φάσης ΙΙΙ του MK-3475 έναντι της ιπιλιμουμάμπης σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (PN 006). Η ένταξη ασθενών για τις ομάδες προχωρημένου μελανώματος στη μελέτη φάσης ΙΒ (PN 001) και τη μελέτη φάσης ΙΙ (PN 002) της εταιρίας έχει ολοκληρωθεί και συγκρίνονται δύο δόσεις του MK-3475 έναντι της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που παρουσίασαν υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία.

Το μόριο

Πολλοί όγκοι κατορθώνουν να αποφύγουν το ανοσοποιητικό σύστημα μέσω ενός μηχανισμού που εκμεταλλεύεται το σημείο ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος –την πρωτεΐνη PD-1. Το MK-3475 είναι ένας υπό διερεύνηση, υψηλά επιλεκτικός ανοσοθεραπευτικός παράγοντας του anti-PD-1 που αποσκοπεί στην αποκατάσταση της φυσικής ικανότητας του ανοσοποιητικού συστήματος να αναγνωρίζει και να στοχοποιεί τα καρκινικά κύτταρα, μέσω του επιλεκτικού διπλού αποκλεισμού των συνδετών της πρωτεΐνης PD-1 (PD-L1 και PD-L2). Μέσω της αναστολής της PD-1, ο ΜΚ-3475 επιτρέπει την ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που στρέφονται κατά του καρκίνου, απελευθερώνοντας ουσιαστικά έναν μηχανισμό του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το MK-3475 μελετάται σήμερα σε δέκα κλινικές δοκιμές που αναμένεται να συμπεριλάβουν περισσότερους από 4.000 ασθενείς, σε ένα ευρύ φάσμα μορφών καρκίνου όπως: της ουροδόχου κύστης, του παχέος εντέρου, του στομάχου, της κεφαλής και του τραχήλου, του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού και των αιματολογικών κακοηθειών. Σχεδιάζεται επίσης η διεξαγωγή και άλλων μελετών, τόσο στη μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.