GSK – Theravance: Έγκριση θεραπείας για άσθμα και ΧΑΠ από την Ε.Ε.

'Αδεια κυκλοφορίας για το RELVAR - ELLIPTA, χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσαν η GlaxoSmithKline plc (GSK) και η Theravance. Το φάρμακο έχει λάβει πλέον άδεια σε 31 ευρωπαϊκές χώρες για το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

Πρόκειται για συνδυασμό του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκή φλουτικαζόνη “FF”, και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (LABA), βιλαντερόλη “VI” (FF/VI). Δύο από τις δόσεις του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22 mcg και 184/22 mcg) και μία δόση έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (92/22 mcg). Και οι δύο δόσεις θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας τη συσκευή Ellipta, μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).

Ο Darrell Baker, Αντιπρόεδρος και Διευθυντής του Τομέα Αναπνευστικών Νοσημάτων της GSK, δήλωσε σχετικά: ‘Για πολλά χρόνια, η GSK έχει εστιάσει στην ανάπτυξη ενός χαρτοφυλακίου νέων θεραπειών για ασθενείς με Άσθμα και ΧΑΠ σε όλο τον κόσμο. Νιώθουμε ιδιαίτερη ικανοποίηση που το Relvar Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, κάτι που σημαίνει ότι οι επαγγελματίες του κλάδου της υγείας σε όλη την Ευρώπη θα έχουν την επιλογή να συνταγογραφήσουν ένα ICS/LABA που προσφέρει 24ωρη αποτελεσματικότητα, με μία δόση άπαξ ημερησίως, μέσω της νέας μας εισπνευστικής συσκευής Ellipta’.

‘Πρόκειται για ένα ακόμη σημαντικό επίτευγμα, καθώς και μια απόδειξη της επιτυχούς μας συνεργασίας με την GSK, όσον αφορά στη νόσο του αναπνευστικού συστήματος’ σχολίασε ο Rick E Winningham, Διευθύνων Σύμβουλος της Theravance. ‘Νιώθουμε ιδιαίτερη χαρά που ένας ακόμη σημαντικός ρυθμιστικός φορέας χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Relvar Ellipta για την αντιμετώπιση του Άσθματος και της ΧΑΠ και περιμένουμε να δούμε τα οφέλη από αυτήν την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών’.

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας συνεργασίας 2002 LABA, η Theravance είναι υποχρεωμένη να προβεί σε πληρωμή-ορόσημο προς την GSK ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) μετά την άδεια κυκλοφορίας του Relvar Ellipta από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Μετά την κυκλοφορία του Relvar Ellipta στην Ευρώπη, θα ακολουθήσει νέα πληρωμή ύψους 15 εκατ. δολαρίων (USD) στην GSK.

Ως μέρος της αξιολόγησής του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέτασε τα αποτελέσματα 10 κλινικών μελετών σε 7.783 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με άσθμα.

Στην Ευρώπη, οι δόσεις FF/VI των 92/22 mcg και 184/22 mcg ορίζονται ως οι χορηγούμενες δόσεις (που εκπέμπονται από τη συσκευή εισπνοής). Η χαμηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 100/25 mcg προ-χορηγούμενης δόσης (την οποία περιέχει η συσκευή εισπνοής) και η υψηλότερη δόση αντιστοιχεί σε 200/25 mcg προ-χορηγούμενης δόσης.