Ο EMA επικύρωσε την αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το nivolumab

Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε  ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επικύρωσε την αίτηση τοποποίησης τύπου ΙΙ, η οποία επιδιώκει να επεκτείνει τις τρέχουσες ενδείξεις για το nivolumab ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με μελάνωμα οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής της νόσου μετά από πλήρη χειρουργική εκτομή.

Η επικύρωση της αίτησης επιβεβαιώνει την ολοκλήρωση της υποβολής και ξεκινά την κεντρική διαδικασία εξέτασης της EMA.

"Οι ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα αντιμετωπίζουν συχνά κακή πρόγνωση και έχουν ποσοστό επανεμφάνισης της νόσου του 68% ή και περισσότερο, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για πιο αποτελεσματικές θεραπείες του ανοσοενισχυτικού", δήλωσε ο Murdo Gordon, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επικεφαλής εμπορικός διευθυντής στη Bristol-Myers Squibb. "Η επικύρωση της αίτησής μας από τον EMA είναι ένα ακόμη βήμα προς την κατεύθυνση της προσπάθειάς μας να προωθήσουμε τις θεραπείες ανοσο-ογκολογίας για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα υψηλού κινδύνου στο οποίο έγινε εκτομή’’.