HACRO CLINICAL TRIALS FORUM: Developments and Perspectives

Ολοκληρώθηκε με επιτυχία το συνέδριο «HACRO CLINICAL TRIALS FORUM - Developments and Perspectives», το οποίο διοργάνωσε ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), με αφορμή τα 10 χρόνια λειτουργίας του. Οι τελευταίες εξελίξεις σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, τα κρίσιμα βήματα και οι προτεραιότητες προς την επίλυση των αδυναμιών του συστήματος, καθώς και οι ευκαιρίες για περαιτέρω ανάπτυξη, παρουσιάσθηκαν από όλους τους ομιλητές και εκπροσώπους των φορέων.

Καθοριστική χρονιά είναι το 2023, τόσο για την Ευρώπη όσο και για τη χώρα μας, σύμφωνα με την Πρόεδρο του HACRO, Πρόεδρο & Διευθύνουσα Σύμβουλο CORONIS Research, Ευαγγελία Κοράκη. «Εάν θέλουμε να διεκδικήσουμε ως χώρα αυτά που μάς αναλογούν, τώρα είναι η κατάλληλη στιγμή. Αρκεί να εκμεταλλευτούμε τις ευκαιρίες, να ολοκληρώσουμε την υλοποίηση του στρατηγικού σχεδιασμού και να στραφούμε προς την προσέλκυση επενδύσεων. Όταν τα επιτύχουμε, η Ελλάδα όχι μόνο θα έχει κερδίσει τη θέση που της αξίζει στην Ευρώπη, αλλά θα έχει καταστεί ένας πολύ σημαντικός κόμβος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Νοτιοανατολική Περιφέρεια», ανέφερε στην ομιλία της η κα Κοράκη.

Στο πρώτο πάνελ με θέμα «Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα- εξελίξεις και προοπτικές», ο Γενικός Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας, Ιωάννης Κωτσιόπουλος, έδωσε έμφαση στην ανάγκη δημιουργίας μιας ενεργούς κοινότητας, που θα συνεργάζεται για την προώθηση του κοινού μας οράματος για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών. Ο κ. Κωτσιόπουλος παρουσίασε τις δράσεις του Υπουργείου στον τομέα της κλινικής έρευνας και υπογράμμισε ότι η κλινική έρευνα αποτέλεσε προτεραιότητα για την Ελληνική Κυβέρνηση τα τελευταία χρόνια. Τέλος, ο κ. Κωτσιόπουλος επισήμανε πως έχει ήδη δρομολογηθεί η αναγκαία προτυποποίηση των διαδικασιών και η ομογενοποίηση τους μέσα από τη λειτουργία νοσοκομείων πιλότων. Επιπλέον, έχει ήδη δρομολογηθεί η δημιουργία του Εθνικού Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Μελετών, ένα έργο που έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης και εκτιμάται ότι θα ολοκληρωθεί στις αρχές του 2024.

Ο κ. Στέφανος Ι. Ταραζής, Προϊστάμενος Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ, τόνισε πως η Ελλάδα μπορεί να βελτιώσει τη θέση της και την ανταγωνιστικότητά της, αξιοποιώντας το ποιοτικό επιστημονικό δυναμικό και επενδύοντας παράλληλα σε διοικητικό προσωπικό.

Η Διοικητής-Πρόεδρος ΔΣ, Γ.Α.Ο.Ν.Α. «Ο Άγιος Σάββας», κα Όλγα Μπαλαούρα ανακοίνωσε ότι παρότι το Νοσοκομείο δεν βρίσκεται στις πρώτες θέσεις σε αριθμό κλινικών μελετών, η δημιουργία Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών αποτελεί προτεραιότητα, ενώ η εκπαίδευση, οι προτυποποιημένες διαδικασίες, η τεχνολογική υποδομή και οι δείκτες μέτρησης αποδοτικότητας, θα αποτελέσουν πυλώνες της πορείας αναβάθμισης του Νοσοκομείου, με στόχο τη Διαπίστευσή του ως Ολοκληρωμένο Κέντρο Καρκίνου (OECI).

Αναφερόμενος στις Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές, ο Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ και Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ, κ. Ιωάννης Χονδρέλης, υποστήριξε ότι προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της χώρας είναι η ανάπτυξη του κατάλληλου νομοθετικού πλαισίου και η αναβάθμιση των νοσοκομειακών υποδομών, που θα επιτρέψουν την αξιοποίηση της ψηφιακής τεχνολογίας και της τηλεϊατρικής στην κλινική έρευνα, με στόχο μια πιο ασθενοκεντρική προσέγγιση.
Η Παθολόγος - Ογκολόγος, Καθηγήτρια Θεραπευτικής Ογκολογίας ΕΚΠΑ, κα Φλώρα Ζαγουρή εστίασε στην ανάγκη περαιτέρω στελέχωσης των νοσοκομείων της χώρας με επιστημονικό και λοιπό προσωπικό, καθώς και εξασφάλιση των κατάλληλων υποδομών που είναι απαραίτητες για κάθε ερευνητικό κέντρο.

«Μια νέα εποχή είναι εδώ για τις κλινικές μελέτες», επεσήμανε η κα Τζούλια Πουρναρά, Partner, Πλατής-Αναστασιάδης & Συνεργάτες Δικηγορική Εταιρεία, συνεργαζόμενη με την ΕΥ Ελλάδος, μέλος του δικτύου ΕΥ Law, περιγράφοντας τα αναγκαία βήματα για την άμεση προσέλκυση κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα. Η κα. Πουρναρά υποστήριξε ότι είναι απαραίτητη η ομογενοποίηση των εσωτερικών διαδικασιών όλων των εμπλεκόμενων φορέων και η προτυποποίηση των συμβάσεων και λοιπών εγγράφων, ενώ έκρινε αναγκαία τη δημιουργία ενός πλήρους εγχειριδίου με αναλυτική περιγραφή ενεργειών, υπευθύνων προσώπων και προθεσμιών για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.

Στην προώθηση της κλινικής έρευνας φαρμάκων για τα παιδιά, αλλά με ασφαλή τρόπο, αναφέρθηκε η Πρόεδρος της EUCROF & VP Scientific Affairs, Paediatric SME, Center for Paediatric Clinical Development ICON Plc, Dr. Martine Dehlinger-Kremer. Περίπου το 50-70% των φαρμάκων που χορηγούνται σε παιδιά δεν έχουν δοκιμαστεί σε παιδιατρικό πληθυσμό, ενώ το ποσοστό φτάνει έως και το 90% για φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών. Η νέα προσέγγιση για παιδιατρικές μελέτες, όπως αποσαφήνισε η πρόεδρος της EUCROF, ευνοεί την ένταξη εφήβων στις κλινικές μελέτες ενηλίκων, με προϋποθέσεις για την ασφάλεια.

Επιτάχυνση των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών στην Ευρώπη διαπιστώνεται σύμφωνα με την Πρόεδρο του IFAPP και Πρόεδρο της EΛ.Ε.Φ.Ι. κα Βαρβάρα Μπαρούτσου. Στην ομιλία της ανέλυσε τα πλεονεκτήματα των αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών, οι οποίες, αξιοποιώντας τις αναδυόμενες
ψηφιακές καινοτομίες, διασφαλίζουν βελτιωμένη εμπειρία και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις κλινικές μελέτες.
Χρήσιμες πληροφορίες έδωσε η CEO & Founder GCP Central, Mrs. Marieke Meulemans κατά την ομιλία της για την υποβολή και μετάβαση των Κλινικών Δοκιμών στο CTIS, υπογραμμίζοντας την ανάγκη να γίνει έγκαιρα και σταδιακά η διαδικασία της μετάβασης, καθώς και να επιλέγεται
προσεκτικά κάθε φορά η χώρα αναφοράς.

Στις απαιτήσεις του GDPR αναφέρθηκε ο Treasurer EUCROF & CEO Telemedicine Technologie, Mr. Yoanni Matsakis, στην ομιλία του για τον Κώδικα Συμμόρφωσης με το GDPR στις Κλινικές Μελέτες.
Ιδιαίτερης ερμηνείας τυγχάνει ο Κανονισμός στον κλάδο της Υγείας, λόγω διαχείρισης όχι μόνο προσωπικών, αλλά πρωτίστως ευαίσθητων δεδομένων, διευκρίνισε ο κ. Matsakis. Ο Κώδικας θα συμβάλλει στην εδραίωση της εμπιστοσύνης για την κλινική έρευνα και θα αποτελέσει τον μηχανισμό εναρμόνισης των διαδικασιών διαχείρισης δεδομένων υγείας για ολόκληρο τον κλάδο πανευρωπαϊκά. Την αναγκαιότητα ενημέρωσης και εκπαίδευσης του πληθυσμού και των γιατρών, την ενεργή συμμετοχή των ενώσεων ασθενών, αλλά και την εξέλιξη της νομοθεσίας τόνισαν οι ομιλητές του δεύτερου πάνελ με θέμα «Κλινικές μελέτες: Πρόσβαση ασθενών και ειδικοί πληθυσμοί».

Τη συζήτηση συντόνισε ο κ. Νίκος Κωστάρας Μέλος Δ.Σ. HACRO & Γενικός Διευθυντής IQVIA Ελλάδας. Τη δυσκολία ολοκλήρωσης των παιδιατρικών μελετών λόγω διστακτικότητας στην ένταξη, περιέγραψε ο κ. Εμμανουήλ Ροηλίδης, Καθηγητής Παιδιατρικής – Λοιμωξιολογίας ΑΠΘ, Διευθυντής της 3ης Παιδιατρικής Κλινικής, Ιπποκράτειο ΓΝΘ, με αποτέλεσμα το 50% των φαρμάκων που δίνονται σήμερα σε παιδιά να είναι εκτός ένδειξης για το συγκεκριμένο πληθυσμό. Η περαιτέρω εκπαίδευση αλλά και τα δίκτυα συνεργασίας, όπως το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κλινικών μελετών C4C και το αντίστοιχο ελληνικό δίκτυο HELPNet, θα βοηθήσουν στην καλλιέργεια κλίματος εμπιστοσύνης και ασφάλειας για τους
συμμετέχοντες.

Στην κατάλληλη πληροφόρηση των ασθενών προκειμένου να ενταχθούν στις κλινικές μελέτες συμφώνησε και η κα Μαρία Παπαγεωργίου, Συνήγορος ασθενών, μέλος Δ.Σ. Κ.Ε.Φ.Ι., Υπεύθυνη ομάδας γυναικολογικού καρκίνου «Εριφύλη». Η κ. Παπαγεωργίου τόνισε ότι οι ασθενείς ενδιαφέρονται πρωτίστως να έχουν πρώιμη πρόσβαση και ίσες ευκαιρίες σε θεραπείες, αλλά και σωστή ενημέρωση και εκπαίδευση. Με τον τρόπο αυτό, η ισχυρή φωνή των ασθενών μπορεί να συμβάλλει στην θετική εξέλιξη των κλινικών μελετών.
Οι κλινικές μελέτες είναι στην αιχμή της φαρμακευτικής τεχνολογίας, υποστήριξε ο κ. Ανδρέας Μόσχος, Εκπρόσωπος HACRO και Managing Director της NEXT CRO, εφόσον εξασφαλίζουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Θετική εξέλιξη έκρινε ο κ. Μόσχος τη δημιουργία
ψηφιακής πύλης για την κεντρική παρακολούθηση των κλινικών δοκιμών, αλλά επισήμανε ότι απαιτείται και η δημιουργία επιπλέον ψηφιακών υποδομών, που θα διευκολύνουν την ένταξη των ασθενών σε κλινικές μελέτες.

O κ. Δημήτρης Αθανασίου, Πρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδας, Μέλος της Παιδιατρικής Επιτροπής ΕΜΑ και μέλος ΔΣ του World Duchenne Organization, τόνισε τη διαφορετικότητα των κλινικών δοκιμών στα σπάνια νοσήματα και τους παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Για τους ειδικούς αυτούς πληθυσμούς, επισήμανε την έλλειψη γνώσης για τη νόσο λόγω μικρής συμμετοχής ασθενών στις μελέτες και τη δυσκολία συλλογής δεδομένων, προκειμένου τα υπάρχοντα φάρμακα να λάβουν επέκταση της ένδειξής τους. Σημείωσε τέλος, πως παρά το μεγάλο οικονομικό
φορτίο που επιφέρουν οι σπάνιες ασθένειες στο εθνικό σύστημα υγείας, δεν υπάρχει μέχρι σήμερα επίσημη καταγραφή τους στην Ελλάδα.
Προβληματισμό προκαλεί, σύμφωνα με την κα Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Δικηγόρο Υγείας, Φαρμάκου, Τροφίμου και Ιατροτεχνολογικών, ότι η εφαρμογή του e-consent για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα δεν έχει θεσπιστεί, τη στιγμή που ο ΕΜΑ δημοσίευσε συστάσεις που αποσκοπούν στην διευκόλυνση διεξαγωγής αποκεντρωμένων κλινικών μελετών. Επίσης, τόνισε πως η Ελλάδα είναι ίσως η μόνη χώρα που απαγορεύει την προβολή των κλινικών μελετών στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ακόμη και μετά την έγκρισή τους, σε αντίθεση με μεγαλύτερα ευρωπαϊκά κράτη – μέλη.