Μολονότι η Ευρώπη έχει χάσει μέρος του παγκόσμιου μεριδίου της στις κλινικές δοκιμές από την Κίνα και τις ΗΠΑ, παραμένει ένα προπύργιο κλινικής έρευνας. Τρία χρόνια μετά την πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) που στοχεύει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι δοκιμές σε ολόκληρη την ΕΕ, το μπλοκ δείχνει σήμερα να έχει μια πιο εναρμονισμένη και – ελπίζει – πιο ανταγωνιστική προσφορά. Τα μεμονωμένα κράτη μέλη εισάγουν επίσης μεταρρυθμίσεις για να επιταχύνουν τους χρόνους έγκρισης και να δημιουργήσουν πιο αποτελεσματικές διαδικασίες.

Οπως έχει αναφέρει η γενική διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll η πρόοδος μέχρι πρόσφατα παρεμποδίστηκε από  «ένα αργό και κατακερματισμένο ερευνητικό οικοσύστημα». Ωστόσο, υπάρχουν πρωτοβουλίες σε εξέλιξη για να αντιμετωπιστεί αυτό με την εναρμόνιση της κλινικής έρευνας σε ολόκληρη την περιοχή. Συγκεκριμένα, ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (CTR) που εισήχθη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2022 στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας ACT EU ήταν ένα σημαντικό πρώτο βήμα, δημιουργώντας μια ενιαία πύλη εξουσιοδότησης που εξάλειψε την ανάγκη για χωριστές αιτήσεις σε κάθε κράτος μέλος. Οι ευρωπαϊκές χώρες έχουν επίσης ενισχύσει τις προσπάθειές τους για την προσέλκυση ερευνητικών επενδύσεων επιταχύνοντας και απλοποιώντας τις διαδικασίες τους.

Ποια όμως είναι η δεκάδα των ισχυρότερων χωρών στην Ευρώπη στις κλινικές έρευνες 

1. Ισπανία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 3.451

Η Ισπανία κατέχει την πρώτη θέση μεταξύ των ευρωπαϊκών εταιρειών παραγωγής ισχύος κλινικών δοκιμών με 3.451 τρέχουσες ενεργές δοκιμές. Ως η πρώτη χώρα στην Ευρώπη που υιοθέτησε το CTR, η Ισπανία έχει καθιερωθεί ως περιφερειακός ηγέτης στις κλινικές δοκιμές, με τη Βαρκελώνη να αποτελεί τον σημαντικότερο κόμβο της.
Οι σημαντικές επενδύσεις του κλάδου  αυξήθηκαν με μέσο ετήσιο ρυθμό 5,7 τοις εκατό κατά τη διάρκεια της δεκαετίας και από 479 εκατομμύρια ευρώ το 2012 έφτασαν τα 834 εκατομμύρια ευρώ το 2022.

2. Γαλλία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 3.312

Την Ισπανία ακολουθεί η Γαλλία με 3.312 δοκιμές σε εξέλιξη. Η Γαλλία κατέχει μια ιδιαίτερα ισχυρή θέση στην ογκολογία, η οποία αντιπροσωπεύει το 41 τοις εκατό των κλινικών δοκιμών της.

Η χώρα κατέβαλε προσπάθειες για να μειώσει τα ρυθμιστικά χρονοδιαγράμματα και το 2024 χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 160 ημέρες για να συμπεριληφθεί ο πρώτος ασθενής σε μια κλινική δοκιμή, σε αντίθεση με τις 204 ημέρες που χρειάζονταν το 2019. Ωστόσο, η γαλλική φαρμακευτική ένωση Leem υποστηρίζει ότι αυτά τα χρονοδιαγράμματα είναι ακόμη πολύ μεγάλα. Το σχέδιο Health Innovation 2030 της Γαλλίας είχε ως στόχο να κάνει τη χώρα ηγέτη στην Ευρώπη στις κλινικές δοκιμές.

3. Γερμανία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 2.774

Με τις μακροχρόνιες διαδικασίες διαπραγμάτευσης μεταξύ χορηγών και ιδρυμάτων και τους αυστηρούς νόμους περί προστασίας δεδομένων, η δυσκίνητη στρατολόγηση ασθενών στη Γερμανία μπορεί να βρίσκεται πίσω από μια μείωση κατά 8% στις εμπορικές κλινικές δοκιμές Φάσης Ι έως IV.
Ωστόσο, η χώρα προσπαθεί να αντιμετωπίσει αυτά τα ζητήματα και να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητά της με έναν νέο Νόμο για την Ιατρική Έρευνα (MRA), μεγάλο μέρος του οποίου τέθηκε σε ισχύ στα τέλη του 2024. Ειδικότερα, το MRA στοχεύει στην ενίσχυση των εγκρίσεων, στον εξορθολογισμό των διαπραγματεύσεων για συμβάσεις και στην ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των αρχών. Το πιο σημαντικό, μια τροποποίηση του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων θα μειώσει την αξιολόγηση των αιτήσεων αδειοδότησης από 45 σε 26 ημέρες.

4. Ιταλία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 2.653

Η Ιταλία συγκαταλέγεται μεταξύ των κορυφαίων κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη με την κυριαρχία των ογκολογικών δοκιμών φάσης Ι. Ωστόσο, αντιμετωπίζει σκληρό ανταγωνισμό. Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA) προειδοποίησε για τη συνολική μείωση του αριθμού των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στη χώρα και τη σχεδόν εξαφάνιση των μελετών μετά την καταχώριση (φάση IV).
Σε πρόσφατες προσπάθειες βελτίωσης της ανταγωνιστικότητάς της, η Ιταλία ενέκρινε νέα διατάγματα για να συμμορφωθεί πλήρως με την CTA της Ευρώπης. Η χώρα διερευνά επίσης τη χρήση αποκεντρωμένων μεθόδων σε διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών.

5. Πολωνία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.892
Με τον συνδυασμό των οικονομικών πλεονεκτημάτων της – κόστος κατά μέσο όρο 30 τοις εκατό χαμηλότερο από αυτό των ΗΠΑ – καθώς και το υψηλά εξειδικευμένο εργατικό δυναμικό της και το υποστηρικτικό ρυθμιστικό περιβάλλον, η Πολωνία έχει αναδειχθεί σε εξέχον κόμβο κλινικών δοκιμών στην Κεντρική και Ανατολική Ευρώπη.
Η Πολωνία μπήκε στον χάρτη των κλινικών δοκιμών με τη δημιουργία της Υπηρεσίας Ιατρικών Ερευνών της (MRA), του κεντρικού φορέα που διαχειρίζεται κλινικές μελέτες στη χώρα, το 2019. Η MRA αναμόρφωσε αποτελεσματικά το οικοσύστημα κλινικής έρευνας της Πολωνίας και ξεκίνησε προγράμματα για την εκπαίδευση ερευνητών στο σχεδιασμό μελετών, την ανάλυση δεδομένων και την επιστημονική δημοσίευση. Η χώρα έχει επίσης εξορθολογίσει τις διαδικασίες έγκρισης, με τις αιτήσεις να αξιολογούνται πλέον εντός 45 ημερών.

6. Ολλανδία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.847 

Με την ερευνητική της αριστεία και τους ανταγωνιστικούς χρόνους έναρξης δοκιμών, έχει γίνει ισχυρός υποψήφιος μεταξύ των κορυφαίων κόμβων κλινικών δοκιμών της Ευρώπης. Ένα άλλο χαρακτηριστικό είναι ο σύντομος χρόνος έγκρισης της χώρας- κάτω των 30 ημερών. Επιπλέον, πρόσφατες μεταρρυθμίσεις και στρατηγικές πρωτοβουλίες, όπως η ενημέρωση της Δήλωσης καταλληλότητας τοποθεσίας και η ενσωμάτωση του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS) της ΕΕ για υποβολές κλινικών δοκιμών, έχουν επίσης ως στόχο να την καταστήσουν ακόμη πιο ανταγωνιστική.

7. Βέλγιο 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές : 1.734

Το Βέλγιο έχει αναγνωριστεί εδώ και καιρό ως ένα από τα κέντρα αριστείας των κλινικών δοκιμών της Ευρώπης χάρη στην ισχυρή ιατρική υποδομή του και τη σταθερή παράδοση στις ιατρικές επιστήμες. Το Βέλγιο κατατάσσεται σταθερά μεταξύ των κορυφαίων ευρωπαϊκών χωρών όσον αφορά τις κατά κεφαλήν εγκρίσεις κλινικών δοκιμών, αριστεύοντας ιδιαίτερα στις δοκιμές Φάσης 1 και με έντονη εστίαση στην ογκολογία και τις σπάνιες ασθένειες.

8. Δανία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.075

Το σκανδιναβικό κράτος έχει προωθήσει την κλινική έρευνα τα τελευταία χρόνια με τη δημιουργία της πλατφόρμας Trial Nation, η οποία απλοποιεί την έναρξη των κλινικών δοκιμών και έχει αυξήσει τον αριθμό των δοκιμών 2,6 φορές. Η νέα στρατηγική της Δανίας για την επιστήμη της ζωής, που δημοσιεύτηκε στα τέλη του 2024, επικεντρώνεται επίσης στην ενίσχυση των συνθηκών για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στη χώρα. Μια βασική πρωτοβουλία είναι η σύσταση μιας τέταρτης επιστημονικής επιτροπής δεοντολογίας που θα επικεντρωθεί στην επεξεργασία αιτήσεων για δοκιμές φάσης Ι εντός 14 ημερών. Το Εθνικό Συμβούλιο Επιστήμης της Ζωής της Δανίας έχει επίσης περιγράψει συστάσεις για την ενίσχυση της θέσης της Δανίας ως κορυφαίου έθνους στη βιοεπιστήμη έως το 2030.

9. Τσεχία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.028 

Η Τσεχική Δημοκρατία αναπτύσσει την ικανότητα κλινικών δοκιμών της και έχει κερδίσει μια θέση μεταξύ των βασικών κόμβων κλινικής έρευνας της Ευρώπης, επιτυγχάνοντας αύξηση 40 τοις εκατό στις μελέτες φαρμάκων για τον καρκίνο το 2023.

Το κεντρικό σύστημα καθολικής υγειονομικής περίθαλψης της χώρας με το μεγάλο δίκτυο δημόσιων νοσοκομείων καθώς και εξειδικευμένων κέντρων έχει διευκολύνει μέχρι σήμερα τη συμμετοχή περισσότερων από 16.000 ασθενών σε ερευνητικές προσπάθειες για νέα φάρμακα και εμβόλια. Η αποτελεσματική ρυθμιστική αρχή της χώρας, το Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων (SÚKL), πραγματοποιεί τη διαδικασία έγκρισης για κλινικές δοκιμές κατά μέσο όρο σε 60 ημέρες.

10. Ουγγαρία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 882

Ένα ισχυρό ρυθμιστικό πλαίσιο και μια προηγμένη υποδομή υγειονομικής περίθαλψης έχουν φέρει στην Ουγγαρία μια θέση στη λίστα με τα κορυφαία κέντρα της Ευρώπης για κλινικές δοκιμές. Υπό τη δικαιοδοσία του Εθνικού Κέντρου Δημόσιας Υγείας και Φαρμακευτικής, οι κλινικές δοκιμές στην Ουγγαρία ευθυγραμμίζονται με τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ το κεντρικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης επιτρέπει την ταχεία στρατολόγηση ασθενών.

Πηγές:
pharmaboardroom.com

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Σφουγγάρι λούφα: Είναι καλή ιδέα η χρήση του;
Γ. Βέλμαχος: Η επιδημία του τραύματος στην Ελλάδα και τα πρώτα βήματα αντιμετώπισης
Ποια είναι τα οφέλη της φράουλας