Το σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου B7-H3 της GSK, GSK'227, έλαβε τον χαρακτηρισμό της Πρωτοποριακής Θεραπείας από τον FDA για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα όψιμης γραμμής

Αυτή είναι η τρίτη ρυθμιστική ονομασία για το GSK'227, μετά την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να χορηγήσει τον χαρακτηρισμό Φάρμακα Προτεραιότητας (PRIME) και την απόφαση του FDA να χορηγήσει τον προσδιορισμό Θεραπείας Breakthrough για υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου τον Αύγουστο του 2024 και τον Δεκέμβριο του 2024, αντίστοιχα.

Η B7-H3, επίσης γνωστή ως CD276, είναι μια ανοσορυθμιστική πρωτεΐνη που υπερεκφράζεται στον ιστό του όγκου, κυρίως στον καρκίνο του πνεύμονα, του μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου και του εγκεφάλου, καθώς και στο ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος. Έχει περιορισμένη έκφραση σε φυσιολογικούς ιστούς, καθιστώντας τον έναν ενδιαφέροντα στόχο για θεραπεία που θα μπορούσε να αποφύγει παρενέργειες εκτός στόχου.

Η GSK δήλωσε ότι ο χαρακτηρισμός του οστεοσαρκώματος υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 ARTEMIS-002, μια ανοιχτή δοκιμή που αξιολογεί το GSK'227 σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα και άλλα ανεγχείρητα σαρκώματα οστών και μαλακών μορίων, η οποία διεξάγεται από την Hansoh στην Κίνα.

Τα αρχικά αποτελέσματα από τη μελέτη που αναφέρθηκε στο συνέδριο για τον καρκίνο -ASCO- του περασμένου έτους έδειξαν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο 20% με το ADC και το ποσοστό ελέγχου της νόσου - το οποίο περιλαμβάνει σταθεροποίηση του καρκίνου - έως και 100%. Η GSK ξεκίνησε μια διεθνή δοκιμή φάσης 1 του φαρμάκου το περασμένο καλοκαίρι.

Το οστεοσάρκωμα επηρεάζει κυρίως παιδιά και νεαρούς ενήλικες και είναι ο πιο κοινός πρωτοπαθής καρκίνος των οστών, αντιπροσωπεύοντας το 20% έως 40% όλων των καρκίνων των οστών, σύμφωνα με την GSK. Ταξινομημένη ως σπάνια ασθένεια, έχει ετήσια επίπτωση 3,3 ασθενών ανά εκατομμύριο στις ΗΠΑ, αντιπροσωπεύοντας λιγότερο από το 1% όλων των νέων διαγνώσεων καρκίνου.
Περίπου το 20-30% των ασθενών που παρουσιάζουν εντοπισμένο (μη μεταστατικό) οστεοσάρκωμα και το 80% αυτών που παρουσιάζουν μεταστατικό οστεοσάρκωμα εμφανίζουν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο. Μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής, οι θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οστεοσάρκωμα είναι σοβαρά περιορισμένες, χωρίς να υπάρχει διαθέσιμο σαφές πρότυπο περίθαλψης. Αφού οι ασθενείς προχωρήσουν σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, οι επιλογές γίνονται ακόμη πιο περιορισμένες, χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες.

Πέρυσι, η GSK απέκτησε αποκλειστικά δικαιώματα παγκοσμίως (εξαιρουμένης της ηπειρωτικής Κίνας, του Χονγκ Κονγκ, του Μακάο και της Ταϊβάν) από τη Hansoh Pharma για την πρόοδο της κλινικής ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του GSK'227. Η GSK ξεκίνησε πρόσφατα μια παγκόσμια δοκιμή φάσης Ι (NCT06551142) ως μέρος του σχεδίου ανάπτυξης για την υποστήριξη μιας διαδρομής εγγραφής για το GSK'227.

Η MSD και η Daiichi Sankyo βρίσκονται επί του παρόντος στην πρώτη γραμμή των φαρμακοβιομηχανιών που αναπτύσσουν θεραπείες που κατευθύνονται από το B7-H3, καθώς έχουν ήδη ξεκινήσει δοκιμές φάσης 3 του ADC ifinatamab deruxtecan (I-DXd) σε ασθενείς με SCLC εκτεταμένου σταδίου που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Πηγές:
https://pharmaphorum.com/news/gsk-bags-breakthrough-status-bone-cancer-drug https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-gsk227-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-in-late-line-relapsed-or-refractory-osteosarcoma/

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Μία κλινική "φάντασμα", που παραμένει στα χαρτιά 8 χρόνια μετά την ίδρυσή της
Ευρωπαϊκό πρόγραμμα για έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου ωοθηκών με συμμετοχή του ΕΚΠΑ
Νέα πτώση ασανσέρ σε νοσοκομείο - Αυτή τη φορά στο Παίδων "Αγία Σοφία"