Μία από τις μεγαλύτερες μελέτες που έχουν διεξαχθεί ποτέ για τη ΧΑΠ, καθώς μετείχαν 17.000 ασθενείς, επιβεβαιώνει το συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του τιοτρόπιου Respimat 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και του τιοτρόπιου HandiHaler 18 µg.

Σύμφωνα με τη μελέτη:

  • Ο χρόνος ως την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης της ΧΑΠ ήταν συγκρίσιμος για τις δύο μορφές τιοτροπίου: το Respimat 2.5 µg (δύο εισπνοές άπαξ ημερησίως) και το HandiHaler 18 µg
  • Οικοδομώντας πάνω στη μείωση της θνησιμότητας κατά τη θεραπεία (on-treatment mortality) από τη χορήγηση τιοτρόπιου 18µg μέσω HandiHalerέναντι της ομάδας ελέγχου στη μελέτη – ορόσημο UPLIFT, η μελέτη TIOSPIR έδειξε παρόμοια επίδραση στην επιβίωση με τιοτρόπιο Respimat και τιοτρόπιο HandiHaler
  • Με διευρυμένα κριτήρια ένταξης στη μελέτη, ο πληθυσμός της μελέτης TIOSPIR ήταν αντιπροσωπευτικός των ασθενών με ΧΑΠ που συναντώνται στην καθημερινή κλινική πρακτική και περιελάμβανε ασθενείς από όλες τις κατηγορίες αξιολόγησης της ΧΑΠ (GOLD , ομάδες A-D), όλων των συγχορηγούμενων αγωγών για τη ΧΑΠ και ασθενείς με ιστορικό καρδιακών διαταραχών.

Η μελέτη TIOSPIR (Tiotropium Safety and Performance in Respimat- Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα του Τιοτροπίου με το Respimat), επιβεβαίωσε το συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των δύο διαθέσιμων μορφών τιοτροπίου – το τιοτρόπιο Respimat 2.5 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και το τιοτρόπιο HandiHaler 18 μg. Η μελέτη περιλάμβανε δύο συσκευές χορήγησης του τιοτροπίου, την εισπνευστική συσκευή Respimat Soft Mist και την εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως HandiHaler.

Τα αποτελέσματα της τριετούς μελέτης, δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine (στις 8 Σεπτεμβρίου 2013). Η TIOSPIR σχεδιάστηκε προκειμένου να συγκρίνει το προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του τιοτρόπιου Respimat 2.5 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και μιας υπό δοκιμή δόσης Respimat 1.25 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) σε σχέση με το τιοτρόπιο HandiHaler 18 µg.

Η TIOSPIR σχεδιάστηκε ειδικά ώστε να έχει το κατάλληλο μέγεθος και διάρκεια που να επιτρέπουν την ανάλυση της θνησιμότητας από οποιοδήποτε αίτιο και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης της ΧΑΠ σε ένα μεγάλο πληθυσμό ασθενών με ΧΑΠ, με ένα μεγάλο εύρος κριτηρίων εισόδου στη μελέτη που αντικατοπτρίζει τον πληθυσμό της ΧΑΠ που συναντάται στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Σχολιάζοντας τα αποτελέσματα, ο ερευνητής Καθηγητής Antonio Anzueto, Καθηγητής Ιατρικής στον τομέα της Πνευμονολογίας/ Εντατικής Θεραπείας, στο Κέντρο Επιστήμης της Υγείας του Πανεπιστημίου τού Τέξας, στις Η.Π.Α., είπε: ‘Η“TIOSPIR είναι μία κλινική δοκιμή – ορόσημο, η οποία παρέχει ένα τεράστιο σύνολο δεδομένων που επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τιοτροπίου, το οποίο χορηγείται είτε μέσω του HandiHaler, είτε μέσω τουRespimat.

Είναι σημαντικό το γεγονός ότι αυτή η μεγάλη κλινική δοκιμή επιβεβαιώνει την ασφάλεια του τιοτροπίου σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό καρδιακής νόσου. Το κύριο μήνυμα από τη μεγάλης κλίμακας δοκιμή TIOSPIR είναι ότι οι γιατροί μπορούν να συνταγογραφούν με σιγουριά αυτήν την τεκμηριωμένη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ΧΑΠ, σε όλα τα στάδια σοβαρότητας της νόσου’.

Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας

Η μελέτη TIOSPIR έδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα σε ό,τι αφορά το χρόνο ως την πρώτη παρόξυνση της ΧΑΠ για όλες τις διαθέσιμες μορφές του τιοτροπίου. Ειδικότερα, ο μέσος χρόνος ως την εμφάνιση παρόξυνσης της ΧΑΠ υπερέβαινε τα 2 χρόνια και με τις δύο μορφές. Με το τιοτρόπιο Respimat 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) ήταν 756 ημέρες έναντι 719 ημερών με το τιοτρόπιο HandiHaler 18 µg.

Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ έχουν σημαντική επίπτωση στη ζωή των ασθενών και η μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητάς τους αποτελούν βασικούς στόχους της αγωγής της ΧΑΠ. Τα αποτελέσματα της TIOSPIR δείχνουν ότι το Respimat και το HandiHaler είχαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα σ’ ό,τι αφορά το χρόνο ως την πρώτη παρόξυνση της ΧΑΠ, τη συχνότητα των παροξύνσεων, καθώς και τη συχνότητα των παροξύνσεων της ΧΑΠ που οδηγούν σε νοσηλεία. Η TIOSPIR οικοδομεί πάνω στο προφίλ ασφαλείας του τιοτροπίου το οποίο έχουν τεκμηριώσει αρκετές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής UPLIFT, η οποία διήρκεσε τέσσερα χρόνια, καθώς και της μεγάλης μελέτης POET-COPD, η οποία διεξήχθη ειδικά για τη αξιολόγηση των παροξύνσεων της ΧΑΠ.

  • Στο πλαίσιο της μελέτης UPLIFT, το τιοτρόπιο 18 µg μέσω HandiHalerσυσχετίσθηκε με μείωση του κινδύνου παροξύνσεων, επακόλουθων νοσηλειών και αναπνευστικής ανεπάρκειας έναντι της ομάδας ελέγχου (με εικονικό φάρμακο)
  • Με το τιοτρόπιο 18 µg μέσω HandiHaler επετεύχθη 28% μείωση του κινδύνου παρόξυνσης της ΧΑΠ που απαιτεί νοσηλεία, σε σχέση με το βήτα2 αγωνιστή μακράς δράσης σαλμετερόλη, στη μελέτη POET-COPD
  • Σε μία άλλη δοκιμή, το τιοτρόπιο Respimat 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) πέτυχε σημαντική μείωση, 31%, του κινδύνου εμφάνισης παροξύνσεων της ΧΑΠ σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

Ενώ το τιοτρόπιο 18 µg μέσω HandiHaler δε μετέβαλε το ρυθμό έκπτωσης της πνευμονικής λειτουργίας, πρωτεύοντος τελικού σημείου της μελέτης UPLIFT, διατήρησε σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας έναντι της ομάδας ελέγχου (με εικονικό φάρμακο) για 4 έτη.
Η δοκιμή POET-COPD ήταν μία ενός έτους, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με εικονικό φάρμακο , δοκιμή παραλλήλων ομάδων με κύριο τελικό σημείο το χρόνο ως την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης, η οποία συνέκρινε τη χορήγηση του τιοτροπίου 18 μg μέσω HandiHaler μία φορά την ημέρα με τη χορήγηση 50 μg σαλμετερόλης μέσω συσκευής HFA-pMDI δύο φορές την ημέρα.

Το SPIRIVA Respimat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.

Η ασφάλεια

Η μελέτη TIOSPIR, διάρκειας τριών ετών, έδειξε επίσης ισοδυναμία στην επιβίωση – όπως αξιολογήθηκε η θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο σε ό,τι αφορά το τιοτρόπιο Respimat 2.5 µg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) έναντι του HandiHaler των 18 µg. Το γεγονός αυτό έρχεται να προστεθεί στα ευρήματα της μελέτης UPLIFT, στο πλαίσιο της οποίας το τιοτρόπιο HandiHaler (18 µg) μείωσε τον κίνδυνο της θνησιμότητας κατά τη θεραπεία (on-treatment mortality) σε ασθενείς με ΧΑΠ κατά 16% σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (με εικονικό φάρμακο) (P=0.016) και υποδεικνύει ισοδύναμη θεραπευτική δράση των δύο διαθέσιμων μορφών του τιοτροπίου.

Επίσης, σημαντικά είναι τα αποτελέσματα της TIOSPIR σύμφωνα με τα οποία:

  • H συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων και σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας
  • Σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής αρρυθμίας, η χορήγηση τιοτρόπιου με συσκευή Respimat 2.5 μg (δύο εισπνοές μία φορά ημερησίως) και τιοτρόπιου με συσκευή HandiHaler 18 µg είχαν παρόμοια επίδραση αναφορικά με την επιβίωση όπως αξιολογήθηκε με τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΔΟΕΑΠ - ΤΥΠΕΤ στις ρυθμίσεις ΕΟΠΥΥ για τη φαρμακευτική δαπάνη - Γεωργιάδης: Θα βγουν κερδισμένοι
Μιχ. Γιαννάκος: Γιατί είναι χαμηλή η συμμετοχή στις απεργίες των υγειονομικών
Οι συμπεριφορές που επιδεινώνουν την κατάθλιψη