Roche: Αποσύρει ογκολογικό φάρμακο από τη λίστα

Δεν θα καλύπτεται στο εξής από τον ΕΟΠΥΥ το σκεύασμα Cotellic για το μελάνωμα.

Η εταιρεία Roche αποφάσισε να το αποσύρει από τον θετικό κατάλογο συνταγογράφησης φαρμάκων και να το εντάξει στον αρνητικό κατάλογο.

Αυτό σημαίνει πως το σοβαρό και πολύ ακριβό αυτό ογκολογικό σκεύασμα (τιμή περίπου 5.000 ευρώ) θα μπορεί μεν να συνταγογραφείται, αλλά δεν θα καλύπτεται από τον ΕΟΠΥΥ.

Η εταιρεία εκφράζει έτσι το τέλος της ανοχής της σε ένα μπαράζ μειώσεων στις τιμές καινοτόμων φαρμάκων, με αποκορύφωμα την αναδρομική καταβολή τέλους 25% για την είσοδο νέων φαρμάκων στη θετική λίστα.

Η ενέργεια αυτή της Roche δημιουργεί νέα δεδομένα στην αγορά, καθώς πολλές εταιρείες πιέζονται από τις διαδοχικές μειώσεις στις τιμές και μελετούν το ενδεχόμενο να πράξουν το ίδιο.

Δεν αποκλείεται, δε, να υπάρξει αντίστοιχη κίνηση και για άλλο σκεύασμα της ίδιας εταιρείας.

Η Roche έχει αναπτύξει ένα ακόμη νέο σκεύασμα, με υψηλή αποτελεσματικότητα και προφίλ ασφάλειας, για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα.

Για το προϊόν αυτό δεν έχει υποβληθεί ακόμη αίτηση ένταξης στη θετική λίστα, καθώς αυτό θα σήμαινε τη διάθεσή του στην αγορά με έκπτωση 40% επί της τιμής παραγωγού, χωρίς να υπολογίζεται το clawback.

“Η απόφαση αυτή ελήφθη με πλήρη επίγνωση της ευθύνης μας προς τους ασθενείς”, αναφέρεται σε ενημέρωση της Roche, στην οποία επισημαίνονται τα εξής:

“Είναι μια απόφαση που αναγκαστήκαμε να πάρουμε, προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι οι Έλληνες ασθενείς θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες και φάρμακα τώρα και στο μέλλον. Κατανοούμε πλήρως ότι η παρούσα κατάσταση μπορεί να προκαλέσει αναστάτωση στους ασφαλισμένους ασθενείς και στους ιατρούς.

Για αυτό, έχουμε ήδη ξεκινήσει ένα διάλογο με τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να βρεθεί μια αμοιβαία αποδεκτή λύση, ώστε να συνεχιστεί η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία τους. Αίτημά μας είναι να αποσυρθεί το μέτρο της οριζόντιας υποχρεωτικής έκπτωσης 25% σε όλα τα νέα σκευάσματα”.

Λίστα

Το Cotellic (cobimetinib) συμπεριλήφθηκε στη θετική λίστα τον περασμένο Φεβρουάριο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.

Η τιμή του είχε μπει στη διαδικασία διαπραγμάτευσης με τον ΕΟΠΥΥ τον περασμένο Αύγουστο, αλλά η υποχρεωτική έκπτωση 25% τέθηκε σε εφαρμογή απροειδοποίητα, ενόσω η διαδικασία ήταν σε εξέλιξη.

Σύμφωνα με τη Roche, η διάθεσή του καθίσταται μη βιώσιμη, υπό το υφιστάμενο θεσμικό πλαίσιο αποζημίωσης και της θετικής λίστας.

Η αφετηρία στη διαμόρφωση της τιμής του ήταν ήδη πολύ χαμηλή, δεδομένου πως η αρχική τιμή των θεραπειών στην Ελλάδα διαμορφώνεται βάσει νόμου στο ύψος της ελάχιστης αντίστοιχης τιμής στην Ευρώπη (μέσος όρος των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών στην Ευρώπη).

Οριζόντιο

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις θεωρούν την επιβολή έκπτωσης 25% στα νέα σκευάσματα ως ένα μέτρο οριζόντιο και μη ορθολογικό, το οποίο:

Δεν παρέχει κανένα δημοσιονομικό όφελος. Δεν προσθέτει καμία αξία ούτε εξοικονομεί πόρους για το σύστημα υγείας. Δεν παρέχει καμία οικονομική ελάφρυνση στους φορολογούμενους και στους ασφαλισμένους.
Το όφελος για τη συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης είναι μηδαμινό: το μέτρο εκτιμάται ότι θα μειώσει τη συνολική φαρμακευτική δαπάνη μόλις κατά 0,36% και την υπέρβαση (clawback) κατά 1,9% για το 2017.
Τα νέα φάρμακα που εγκρίνονται και εντάσσονται σε κάθε θετική λίστα έχουν επίπτωση στον προϋπολογισμό περίπου 50 εκατομμύρια ευρώ, η οποία μειώνεται κατά 25% ετησίως.
Η εκτίμηση για το clawback για το 2017 είναι 690 εκατ. ευρώ (αφορά σε εξωνοσοκομειακή και νοσοκομειακή δαπάνη). Με την εφαρμογή της υποχρεωτικής έκπτωσης 25%, το ποσό αυτό θα μειωθεί σε 677,5 εκατομμύρια ευρώ ή σε ποσοστό 1,9%.
Δημιουργεί, αντιθέτως, πρόσθετα εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Δεν λαμβάνεται υπόψη η αποτελεσματικότητα και η προστιθέμενη αξία των νέων σκευασμάτων και δεν “αποζημιώνεται” το επιπρόσθετο κλινικό τους όφελος, σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Αποτελεί οριζόντια προσέγγιση της καινοτομίας που δεν συνάδει με τις ευρωπαϊκές και διεθνείς πολιτικές για αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και αποζημίωση στη βάση του προστιθέμενου οφέλους που προσφέρουν στους ασθενείς, τις οικογένειές τους και την κοινωνία.

Αποτελεσματικότητα

Η υποχρεωτική έκπτωση 25% εφαρμόζεται μόνο σε νέα σκευάσματα, ακόμη κι αν αυτά υπερτερούν σημαντικά σε όρους κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Με την εφαρμογή όλων των υποχρεωτικών εκπτώσεων και επιστροφών, η τιμή που αποτελεί αφετηρία διαπραγμάτευσης για μια νέα θεραπεία, είναι κατά 50% χαμηλότερη σε σχέση με την τιμή παραγωγού.

Καθιστά δύσκολη έως και απαγορευτική την είσοδο νέων, καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά και συνιστά παρέμβαση στην αγορά, δημιουργώντας θέματα ανταγωνισμού

Ανταγωνιστικά προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά δεν υπόκεινται στην υποχρεωτική έκπτωση του 25%, παρά το ότι αποδεδειγμένα διαθέτουν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα.