FDA: Η χειρότερη χρονιά από πλευράς εγκρίσεων νέων φαρμάκων ήταν η περσινή

H χειρότερη χρονιά από πλευράς εγκρίσεων νέων φαρμάκων από τον Οργανισμό Τροφίμων και φαρμάκων της Αμερικής (FDA) ήταν η περσινή.

Εγκρίθηκαν μόλις 22 νέα φάρμακα, που είναι το χαμηλότερο δείγμα από το 2010, όταν το 2015 "πράσινο φως" για διάθεση πήραν 45 σκευάσματα. Μειωμένες εγκρίσεις όμως έκανε την περυσινή χρονιά και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, φθάνοντας τα 81 από 93 το 2015. Σημειώστε ότι ο EMA, αντίθετα από τον FDA, συμπεριλαμβάνει και γενόσημα στη λίστα.

Αξίζει δε να επισημανθεί ότι οι εγκρίσεις που έγιναν παγκοσμίως τη διετία 2014-2015 είναι οι υψηλότερες από πλευράς αριθμού, των τελευταίων 19 ετών.

Διάφοροι παράγοντες οδήγησαν στην πτώση του ποσοστού έγκρισης το 2016, δήλωσε ο John Jenkins, διευθυντής του FDA στο γραφείο νέων φαρμάκων σε συνέντευξη που έδωσε τον περασμένο μήνα.

Συγκεκριμένα, πέντε νέα φάρμακα που είχαν προγραμματιστεί να πάρουν έγκριση το 2016, τελικά την κέρδισαν στο τέλος του 2015. Υπήρξε επίσης μια μείωση των φαρμάκων που κατατέθηκαν για έγκριση, ενώ δεν έλειψαν οι απορρίψεις, καθώς και οι καθυστερήσεις στην υποβολής. Ειδικότερα, τα σκευάσματα που καθυστέρησαν να κατατεθούν για έγκριση πέρυσι, τελικά όπως φαίνεται θα τη λάβουν εντός του 2017, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας της σκλήρυνσης κατά πλάκας της Roche (ocrelizumab) και της Sanofi και της Regeneron του sarilumab, για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Τα περισσότερα στελέχη της βιομηχανίας δηλώνουν αισιόδοξα όσον αφορά τα νέα φάρμακα που είναι ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες εξελίξεις στην καταπολέμηση του καρκίνου, καθώς και την βελτίωση της γενετικής βάσης άλλων ασθενειών, η οποία έχει οδηγήσει σε ανάπτυξη νέων θεραπευτικών αγωγών.

Βεβαίως, αναφέρουν ότι οι εγκρίσεις νέων σκευασμάτων προσκρούουν στις αντιδράσεις των ασφαλιστικών εταιρειών που δεν θέλουν να αποζημιώνουν μεγάλα ποσά, αλλά και στις κυβερνήσεις που προσπαθούν να μην αυξήσουν το κόστος της ιατρικής περίθαλψης.

Την ίδια ώρα, η κερδοφορία από τη φαρμακευτική έρευνα συμπιέζεται από τα σταθερά αυξανόμενα κόστη και τη συνεχή πολιτική πίεση γύρω από τις υψηλές τιμές πολλών σύγχρονων θεραπειών.

Έτσι, η προβλεπόμενη απόδοση της επένδυσης σε Έρευνα και Ανάπτυξη για τις κορυφαίες 12 φαρμακευτικές εταιρίες έπεσε σε μόλις 3,7% εφέτος από το υψηλό του 10,1% το 2010.

Το θέμα εξηγείται από το τελευταίο φάρμακο που κέρδισε την έγκριση από τον FDA το 2016. Πρόκειται για το nusinersen, από την Biogen και Ionis Pharmaceuticals, που είναι το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με νωτιαία μυϊκή ατροφία. Μια σπάνια και συχνά θανατηφόρο γενετική ασθένεια. Αυτό έρχεται με ένα τεράστιο κόστος που φθάνει τα 125.000 δολ. ανά δόση.

Αυτή η τιμή, συνεπάγεται συνολικό κόστος 625.000 δολ. έως 750.000 δολ. για τους ασθενείς κατά το πρώτο έτος και 375.000 δολ. για τα επόμενα έτη. Ως εκ τούτου, είναι πιθανό να προκαλέσει ‘’μια θύελλα στις κριτικές φθάνοντας ακόμη και μέχρι τα Προεδρικά tweets", σύμφωνα με τους αναλυτές Leerink. Πάντως, ο εκλεγμένος Πρόεδρος Donald Trump έχει υποσχεθεί να φέρει προς τα κάτω τις τιμές των φαρμάκων.