Σε Δήλωση Συμμόρφωσης απέναντι στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό που ισχύει πρέπει να προχωρήσουν οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που είτε κυκλοφορούν είτε πρόκειται να διατεθούν το προσεχές διάστημα. Σε συνέχεια της από 17/3/2021 Ανακοίνωση σχετικά με τον κανονισμό Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ)745/2017, αναρτάται σήμερα στον ΕΟΦ Υπόδειγμα Δήλωσης Συμμόρφωσης για τους Κατασκευαστές Ι/Π Κατηγορίας Ι, που έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα.
Σύμφωνα με το αρ.10 του Κανονισμού (ΕΕ)745/2017, όταν η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων, καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE σύμφωνα με το άρθρο 20.
Επισημαίνεται ότι η Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19, συντάσσεται και υπογράφεται από τον Κατασκευαστή, ο οποίος έχει την ευθύνη για την ορθότητα, την πληρότητα και την ακρίβεια των πληροφοριών.
Σαν να αυστηροποιείται και άλλο το πλαίσιο...
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}