Αποτελέσματα μελέτης Φάσης ΙΙΙ για το anakinra σε ασθενείς COVID-19 με πνευμονία

Η Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO:SOBI) και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης ανακοίνωσαν ότι το περιοδικό Nature Medicine δημοσίευσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ SAVE-MORE που πραγματοποιήθηκε με χορηγό τον ερευνητή και η οποία αξιολόγησε το anakinra σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία (SOC) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία που οφείλεται στη νόσο COVID-19.

Η μελέτη κατέδειξε ότι η έγκαιρη και στοχευμένη χρήση του anakinra, επιπλέον της τρέχουσας SOC, μειώνει τον κίνδυνο θανάτου, τον αριθμό παραπομπών σε ΜΕΘ, ενώ αυξάνει την πιθανότητα πλήρους ανάρρωσης σε ασθενείς που νοσηλεύονται με νόσο COVID-19 και παρουσιάζουν κακή πρόγνωση λόγω κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας (SRF).

Κύριες επισημάνσεις 

• Η έγκαιρη θεραπεία με anakinra κατέδειξε αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου κατά 64%, σύμφωνα με αποτελέσματα από τη μελέτη SAVE-MORE κατά την ημέρα 28. 
• Η σχετική μείωση της θνησιμότητας ήταν ίση με 55%, και ανήλθε στο 80% για ασθενείς που εκδήλωσαν σύνδρομο καταιγίδας κυτοκινών.
• Το ποσοστό των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως ξεπέρασε το 50%, ενώ ο αριθμός των ασθενών που εξακολούθησαν να νοσούν σοβαρά μειώθηκε κατά 54%. Το μέσο χρονικό διάστημα έως την έξοδο από το νοσοκομείο και τη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) μειώθηκε κατά μία και τέσσερις ημέρες αντίστοιχα.

Η μελέτη SAVE-MORE, που διεξάγεται από το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης, είναι η πρώτη μεγάλη, βασική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσμό ασθενών οι οποίοι εμφανίζουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και μετάβασης σε κρίσιμη κατάσταση, ενώ παρουσιάζουν σημαντικό όφελος από την πιο έγκαιρη παρέμβαση για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου και του θανάτου.

Οι συγχορηγούμενες θεραπείες ήταν παρόμοιες στα δύο σκέλη της μελέτης και περιλάμβαναν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεμδεσιβίρης. Τα αποτελέσματα της μελέτης είχαν προηγουμένως αναφερθεί τον μήνα Μάιο.

«Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine παρέχουν τα μοναδικά διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά την πρόληψη της μετάβασης από το πρώιμο στάδιο της νόσου στην κρίσιμη κατάσταση, υποδεικνύοντας ότι είναι απαραίτητη η πιο έγκαιρη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου με μια ειδικά στοχευμένη προσέγγιση των IL-1 άλφα και IL-1β», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance).

«Η δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης SAVE-MORE στο περιοδικό Nature Medicine καταδεικνύει τη σημασία αυτών των δεδομένων και προάγει περαιτέρω τις γνώσεις μας όσον αφορά τον ρόλο της IL-1 στη νόσο COVID-19», αναφέρει ο Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi. «Ελπίζουμε να συμβάλουμε στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών σε αυτή την κρίσιμη εποχή και καλωσορίζουμε την ευκαιρία να συνεργαστούμε στενά με τον ΕΜΑ και άλλες ρυθμιστικές υπηρεσίες όσον αφορά τα εν λόγω αποτελέσματα».

Η μελέτη SAVE MORE διεξήχθη σε Ελλάδα, Ιταλία και Ολλανδία με τη συντριπτική πλειοψηφία των κέντρων, 29 στον αριθμό, να προέρχονται από την Ελλάδα. Η ιδέα της μελέτης βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ SAVE, που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020 για την εισαγωγή 1000 ασθενών, ενώ και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη.

Επιπλέον, η SAVE-MORE έτυχε συμβουλευτικής από την ομάδα του European Task Force για τη νόσο Covid-19. Και οι δύο μελέτες υποστηρίχθηκαν από την εταιρεία Sobi που είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Anakinra τόσο με χορηγία του φαρμάκου της μελέτης όσο και με χρηματική υποστήριξη. Αποτελούν, συνεπώς, ένα εξαίρετο παράδειγμα συνεργασίας της επιστημονικής κοινότητας με τις εθνικές και διεθνείς κανονιστικές αρχές και τη φαρμακευτική βιομηχανία.