Ο ΕΟΦ για την αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο των βαμβακοφόρων στυλεών των τεστ ανίχνευσης κορωνοϊού

‘’Το τελευταίο διάστημα’’, αναφέρει ο ΕΟΦ, ''πληθαίνουν τα δημοσιεύματα όπου αναφέρεται η εύρεση εν δυνάμει επικίνδυνων υπολειμμάτων αιθυλενοξειδίου σε βαμβακοφόρους στυλεούς που χρησιμοποιούνται κατά τη διενέργεια αυτοδιαγνωστικής δοκιμασίας ελέγχου (self-test), PCR και rapid test του κορωνοϊού COVID-19.
Οι βαμβακοφόροι στυλεοί συνήθως αποστειρώνονται με αιθυλενοξείδιο (ethylene oxide –ETO). Η αποστείρωση με αέρια και συγκεκριμένα με αιθυλενοξείδιο αποτελεί παραδοσιακή μέθοδο αποστείρωσης που χρησιμοποιείται ευρέως για την απαλλαγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (σύριγγες, βελόνες, συσκευές κλπ) από ζώντες μικροοργανισμούς χάρις στην άριστη μικροβιοκτόνο δράση της.

Πιο συγκεκριμένα, οι κατασκευαστές των βαμβακοφόρων στυλεών και γενικότερα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αποστειρώνονται με αιθυλενοξείδιο τις τελευταίες δεκαετίες, ακολουθούν το εναρμονισμένο πρότυπο ΕΝ ISO 10993-7:2008 “Biological Evaluation of medical devices-Part 7: ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008)” όπου καθορίζονται αναλυτικά τα επιτρεπτά όρια των υπολειμμάτων αιθυλενοξειδίου στο προϊόν βάσει του χρόνου έκθεσης του ασθενούς σε αυτό (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η έκθεση είναι περιορισμένη, η μέση ημερήσια δόση σε αιθυλενοξείδιο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4mg –Limited exposure devices-The average daily dose of EO to patient shall not exceed 4 mg).

Τον έλεγχο της διαδικασίας αποστείρωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επιτελούν Κοινοποιημένοι Οργανισμοί (ΚΟ), ορισμένοι ειδικά για αυτόν τον σκοπό, σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ και τον Νέο Κανονισμό (ΕΕ) 745/2017 περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίοι επαληθεύουν την τήρηση των διατάξεων του παραπάνω εναρμονισμένου Προτύπου, και των επιτρεπόμενων ορίων των υπολειμμάτων αιθυλενοξειδίου στα προϊόντα. Μετά τη θετική αξιολόγηση της διαδικασίας αποστείρωσης από τον ΚΟ, η σήμανση συμμόρφωσης CE που συνοδεύεται από τον τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης του ΚΟ, τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στην αποστειρωμένη συσκευασία του προϊόντος.''καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Πηγές:
ΕΟΦ