Παρόμοια τεχνολογία με εκείνη του πρωτεϊνικού εμβολίου της Novavax, έχει το εμβόλιο της εταιρείας Sanofi Pasteur κατά της CoViD.
Όπως ανέφερε την Πέμπτη η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, το εμβόλιο θα έρθει στην Ελλάδα τον Απρίλιο, θα είναι σημαντικό για όσους είχαν ανησυχία και δεν έκαναν τα υπάρχοντα εμβόλια.
"Το εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες χρησιμοποιεί την ίδια τεχνολογία με ένα από τα εμβόλια της Sanofi κατά της εποχικής γρίπης, σε συνδυασμό με ένα ανοσοενισχυτικό, μια ουσία που δρα ως ενισχυτικό του εμβολίου, που παρασκευάζεται από τη φαρμακευτική GSK", εξήγησε.
Για τη χορήγηση πρωτεϊνικού εμβολίου για τρίτη δόση, η καθηγήτρια Βάνα Παπαευαγγέλου σημείωσε πως μπορεί να λήψη τρίτης δόσης με το Novavax, όταν έχουν γίνει οι δύο πρώτες με το Novavax. "Δεν θυμάμαι κάποια μελέτη που να είναι μετά από δύο δόσεις mRNA το Novavax. Σίγουρα θα υπάρχει. Μπορούμε να το δούμε. Δεν το θυμάμαι. Αλλά δεν βλέπω ποιο λόγο δεν θα μπορούσε", είπε.
Το εμβόλιο έχει την ονομασία Vidprevtyn. Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί στον ΕΜΑ, θα προετοιμάζει την άμυνα του οργανισμού έναντι της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2.
Όπως και το αντίστοιχο της Novavax, βασίζεται σε πρωτεΐνες και περιέχει μια εργαστηριακά αναπτυγμένη έκδοση της πρωτεΐνης ακίδας που βρίσκεται στην επιφάνεια του SARS-CoV-2. Περιέχει, επίσης, μία "ανοσοενισχυτική" ουσία, η οποία συμβάλλει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.
Πρωτεΐνη ακίδα
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ακίδα ως ξένη και παράγει αντισώματα εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη του ιού και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό έναντι του ιού.
Στις 15 Δεκεμβρίου, η Sanofi και η GSK ανακοίνωσαν θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που διερευνά την ασφάλεια και την ανοσολογική απόκριση με το υποψήφιο εμβόλιο τους ως ενισχυτικό, ανεξάρτητα από το πρωτογενές εμβόλιο που έλαβαν (εμβόλια mRNA ή αδενοϊού με φορέα).
Η Sanofi συνεχίζει τη συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης 3 του εμβολίου μετά από σύσταση του Συμβουλίου Ασφάλειας και Παρακολούθησης Δεδομένων (DSMB), ενός ανεξάρτητου φορέα επίβλεψης δεδομένων. Το DSMB δεν εντόπισε προβλήματα ασφάλειας και συνέστησε τη συνέχιση της δοκιμής στις αρχές του 2022 για τη συλλογή και την παροχή των απαραίτητων δεδομένων για τις ρυθμιστικές υποβολές.
Η Sanofi και η GSK ανακοίνωσαν στα τέλη του 2021 ότι μία μόνο αναμνηστική δόση του υποψηφίου τους ανασυνδυασμένου ανοσοενισχυτικού εμβολίου για τον COVID-19 έδωσε σταθερά ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή VAT0002 έδειξαν ότι τα εξουδετερωτικά αντισώματα αυξήθηκαν από 9 έως 43 φορές ανεξάρτητα από το αρχικό εμβόλιο που έλαβε (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech) και για όλες τις ηλικιακές ομάδες που δοκιμάστηκαν.
Η δοκιμή Φάσης 3 συγκέντρωσε τους περισσότερους συμμετέχοντες το τρίτο τρίμηνο του 2021, που συμπίπτει με μια σημαντική αύξηση του αριθμού των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό COVID-19 παγκοσμίως λόγω της παραλλαγής Δέλτα. Η δοκιμή βρίσκεται σε εξέλιξη σε ιστότοπους σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Γαλλίας και του Ηνωμένου Βασιλείου.
Αξιολόγηση από ΕΜΑ
Το εμβόλιο αναμένεται να λάβει σύντομα άδεια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Έχει υποβληθεί στη διαδικασία της "κυλιόμενης επανεξέτασης".
Αξιολογούνται, δηλαδή, τα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και οι πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους, οι οποίες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID-19 και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.
Ο EMA αναμένεται να ανακοινώσει σύντομα εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA αξιολογεί το εμβόλιο με τα συνήθη πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα.
Για την ανάπτυξη του εμβολίου, η Sanofi Pasteur συνεργάζεται με τη GSK. Στο πλαίσιο της συνεργασίας, η Sanofi συνεισφέρει το αντιγόνο, δηλαδή την πρωτεΐνη που ενεργοποιεί την ανοσολογική απόκριση του σώματος στον ιό.
Η προσθήκη μιας ανοσοενισχυτικής ουσίας ενισχύει την ανοσολογική απόκριση, μειώνει την απαιτούμενη ποσότητα της πρωτεΐνης εμβολίου ανά δόση και βελτιώνει τις πιθανότητες δημιουργίας ενός αποτελεσματικού εμβολίου, το οποίο θα μπορεί να παραχθεί σε μεγάλη κλίμακα.
Κυλιόμενη ανασκόπηση
Η "κυλιόμενη ανασκόπηση" είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία.
Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Στην περίπτωση μίας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα, ενόσω αυτά γίνονται διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Εξετάζοντας τα δεδομένα, όταν αυτά υπάρξουν, ο ΕΜΑ μπορεί να καταλήξει νωρίτερα σε γνώμη σχετικά με την έγκριση του εμβολίου.
Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επανεξέτασης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ομάδα εργασίας για την πανδημία.
Η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύει σχετικά με την ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για τον COVID-19 και να διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}