Πώς συγκρίνονται οι ΗΠΑ με την Ευρώπη στις εγκρίσεις βιο-ομοειδών

Ως ισχυρό αντίβαρο στο αυξανόμενο κόστος των φαρμακευτικών φαρμάκων πρόκειται να λειτουργήσουν τα βιο-ομοειδή τα επόμενα χρόνια, εξοικονομώντας σημαντικά κονδύλια για τα συστήματα υγείας. 

Οι παγκόσμιες περσινές πωλήσεις για τα δέκα κορυφαία επώνυμα βιολογικά φάρμακα ανήλθαν συνολικά στα 85 δισ. δολ. Σε μια έκθεση του Σεπτεμβρίου (2020), το Ινστιτούτο IQVIA εκτίμησε ότι οι πωλήσεις των βιο-ομοειδών σκευασμάτων θα φτάσουν τα 80 δισ. δολ. συνολικά τα προσεχή πέντε χρόνια σε σύγκριση με τα 14 δισ. δολ. την προηγούμενη πενταετία (2015-2019). Στην ίδια έκθεση, αναφέρεται ότι η αυξημένη διαθεσιμότητα και η χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων θα μείωνε το κόστος των φαρμάκων στις ΗΠΑ κατά 100 δισ. δολ. έως το 2024. 

Το Σχέδιο Δράσης του FDA (Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ) για τα βιο-ομοειδή, που παρουσιάστηκε το 2018, σχεδιάστηκε για να βοηθήσει την ανάπτυξη της αγοράς, προκειμένου να αυξηθεί ο ανταγωνισμός για τα βιολογικά φάρμακα, τα οποία αποτελούν το 40% των φαρμακευτικών δαπανών στις ΗΠΑ. Μέχρι σήμερα, ωστόσο, οι ΗΠΑ έχουν μείνει σημαντικά πίσω στην διείσδυση των βιο-ομοειδών συγκριτικά με την Ευρώπη.

Από το 2005, το ρυθμιστικό πλαίσιο στην Ευρώπη εφαρμόζεται μέσω της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπό τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Από τότε που το βιο-ομοειδές της Sandoz, το somatropin, εγκρίθηκε ως το πρώτο στις 12 Απριλίου 2006, έχουν πάρει "πράσινο φως" επιπλέον 83 αιτήσεις στην Ευρώπη. Δεκατέσσερις δε από τις άδειες ανακλήθηκαν μετά την έγκριση. 

Δεδομένου ότι το πρώτο βιο-ομοειδές φάρμακο στις ΗΠΑ εγκρίθηκε σχεδόν μια δεκαετία μετά το πρώτο στην Ευρώπη, ο αριθμός των εγκεκριμένων υπερβαίνουν κατά πολύ τον αριθμό των σκευασμάτων που έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το βιο-ομοειδές με τη δραστική ουσία filgrastim της Sandoz,  έλαβε την πρώτη έγκριση στις ΗΠΑ το 2015, ενώ εννέα βιο-ομοειδή με την ίδια δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη με πολλαπλές εγκρίσεις από το 2008. Το filgrastim-sndz στις Η.Π.Α. και στην Ευρώπη είναι βιο-ομοειδή με προϊόν αναφοράς το filgrastim που διατίθεται στο εμπόριο από την Amgen και είχε αρχικά άδεια χρήσης το 1991. Μετά την έγκριση του filgrastim-sndz, 33 άλλα βιο-ομοειδή φάρμακα έχουν λάβει έγκριση στις ΗΠΑ μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένων και των δύο εναλλάξιμων προϊόντων. 

Μολονότι το σημαντικό προβάδισμα της ΕΕ οδήγησε σε ανισορροπία στον αριθμό των βιο-ομοειδών φαρμάκων που διατίθενται στις αντίστοιχες αγορές, το σχετικά υψηλότερο ποσοστό εγκρίσεων έχει διευρύνει το προβάδισμά της έναντι των Ηνωμένων Πολιτειών, αν και ο FDA ανέτρεψε αυτή την τάση το 2019 με δέκα νέες εγκρίσεις. 

Μια πρόσφατη μελέτη των εγκρίσεων βιο-ομοειδών των ΗΠΑ διαπίστωσε ότι οι περισσότερες συγκριτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν για την απόκτηση έγκρισης από τον FDA για ένα βιο-ομοειδές είχαν την τάση να είναι μεγαλύτερες και πιο δαπανηρές από τις κλινικές δοκιμές που απαιτούνται για τα αρχικά προϊόντα. Επιπλέον, ο FDA απαιτεί μελέτες σε ζώα, ενώ ο EMA δεν απαιτεί μελέτες σε ζώα για την έγκριση ενός βιολογικού προϊόντος. Εκτός από το τοπίο των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν και ρυθμιστικά εμπόδια και κόστη που αντιμετωπίζουν οι αιτούντες που αποτρέπουν ή καθυστερούν να φτάσουν τα βιο-ομοειδή προϊόντα τους στην αγορά των ΗΠΑ.

Επί του παρόντος, δεκατέσσερα βιο-ομοειδή σκευάσματα βρίσκονται υπό εξέταση από τον EMA για άδεια κυκλοφορίας. Καθώς ένας αυξανόμενος αριθμός διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας λήγει σε "υπερπαραγωγικά" βιολογικά φάρμακα, αυξάνεται και ο αριθμός των αιτήσεων άδειας χρήσης βιο-ομοειδών προϊόντων. Ηδη για περισσότερα από 28 διαφορετικά πρωτότυπα βιολογικά προϊόντα υπάρχουν βιο-ομοειδή που βρίσκονται σε τελικό στάδιο ανάπτυξης στις ΗΠΑ.

Στις 20 Δεκεμβρίου 2021, ο FDA ενέκρινε το βιο-ομοειδές του adalimumab, το  adalimumab-aqvh της Coherus. «Το adalimumab-aqvh αντιπροσωπεύει μια τεράστια εμπορική ευκαιρία για την Coherus, καθώς συνεχίζουμε την αποστολή μας να αυξήσουμε την πρόσβαση των ασθενών σε σημαντικά βιολογικά φάρμακα, ενώ ταυτόχρονα μειώνουμε το κόστος περίθαλψης», δήλωσε ο Paul Reider, Chief Commercial Officer της Coherus. «Το adalimumab είναι το φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στις ΗΠΑ- με καθαρές πωλήσεις το 2020 που ξεπερνούν τα 16 δισ. δολ. και η ζήτηση είναι υψηλή σε όλο το οικοσύστημα υγειονομικής περίθαλψης για ένα λιγότερο ακριβό βιο-ομοειδές του adalimumab. Θα λανσάρουμε το adalimumab-aqvh το 2023.» 

Στις 28 Φεβρουαρίου ο FDA ενέκρινε το filgrastim-ayow της Amneal και Kashiv. «Τα βιο-ομοειδή αντιπροσωπεύουν το επόμενο κύμα παροχής πρόσβασης σε οικονομικά προσιτά φάρμακα στις ΗΠΑ. Στόχος μας είναι να γίνουμε ένας ουσιαστικός μακροπρόθεσμος παίκτης στα βιο-ομοειδή», δήλωσαν οι Chirag και Chintu Patel, Co-Chief Executive Officers στην εταιρεία.

Πηγές:
https://www.jdsupra.com/legalnews/how-the-u-s-compares-to-europe-on-7635750/