84 νέες δραστικές ουσίες κυκλοφόρησαν πέρσι

Καθώς η παγκόσμια πανδημία με την Covid-19 εισέρχεται στον τρίτο χρόνο της, το σύστημα καινοτομίας των βιοεπιστημών σημειώνει νέα ρεκόρ στο επίπεδο των επενδύσεων, της δραστηριότητας και της επιστημονικής προόδου, εκτός από τον αριθμό και το εύρος των νέων φαρμάκων που φτάνουν σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Πέρα από τις πρωτοποριακές συνεισφορές στην Covid-19 με τη μορφή εμβολίων και θεραπευτικών φαρμάκων, αυτός ο τομέας πέτυχε επίσης να προσαρμοστεί στα νέα δεδομένα ξεπερνώντας τις πολλές επιχειρησιακές και οργανωτικές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν όσοι ηγούνται της βιοφαρμακευτικής καινοτομίας.

Αυτή η έκθεση - Παγκόσμιες Τάσεις στην Ε&Α: Επισκόπηση έως το 2021 - αξιολογεί τις τάσεις στις εγκρίσεις και την κυκλοφορία νέων φαρμάκων, τον αριθμό των κλινικών δοκιμών που έχουν ξεκινήσει κ.λπ. Περιγράφει επίσης την κατάσταση της χρηματοδότησης για Ε&Α, τη δραστηριότητα εταιρειών διαφορετικών τύπων και τα αποτελέσματα της έρευνας συγκρίνονται με την προσπάθεια εισροής σε έναν Δείκτη Παραγωγικότητας Κλινικής Ανάπτυξης.

Νέες εγκρίσεις και εισαγωγές φαρμάκων

Πέρσι κυκλοφόρησαν 84 νέες δραστικές ουσίες που θεωρείται αριθμός ρεκόρ και είναι διπλάσιος από αυτόν που υπήρχε πριν από πέντε χρόνια. Συνολικά τα τελευταία 20 χρόνια οι νέες δραστικές ανέρχονται σε 883.
Οι ΗΠΑ παραμένουν η χώρα με τον πιο πρώιμο και τον υψηλότερο αριθμό νέων δραστικών ουσιών και μεταξύ των 72  που κυκλοφόρησαν το 2021, οι 44 ουσίες (πάνω από 60%) χαρακτηρίστηκαν από τον FDA ως πρώτης γραμμής και περισσότερες από τις μισές έλαβαν την ονομασία ''ορφανή'' που υποδεικνύει τη χρήση τους σε ασθενείς με σπάνιες ασθένειες.

Ο συνολικός αριθμός προϊόντων που βρίσκονται σε ενεργό ανάπτυξη σε δοκιμές σε ανθρώπους παγκοσμίως υπερβαίνει τα 6.000, αυξημένος κατά 68% σε σχέση με το επίπεδο του 2016, καθώς οι εταιρείες βιοεπιστημών συνεχίζουν να επενδύουν και να προωθούν καινοτόμες θεραπείες και εμβόλια σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών, παρά τις διακοπές που προκαλούνται από την πανδημία.
Την ίδια στιγμή, η ιατρική ακριβείας κυριαρχεί ολοένα και περισσότερο στην ογκολογία, όπου οι στοχευμένες θεραπείες αντιπροσωπεύουν σχεδόν το σύνολο της έρευνας, ενώ πάνω από το 40% του pipeline των νέων ουσιών αφορά σπάνιους καρκίνους, όπου βιοθεραπευτικές θεραπείες επόμενης γενιάς - συμπεριλαμβανομένων των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών - αναπτύσσονται όλο και περισσότερο.

Κλινικές δοκιμές

Η συνολική δραστηριότητα κλινικών δοκιμών διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της πανδημίας, καθώς η βιομηχανία είχε προσαρμοστεί στην επίπτωση και ανέπτυξε νέες προσεγγίσεις για να επιτρέψει τη συνέχιση της έρευνας. Το 2021 αναφέρθηκαν 5.500 νέες προγραμματισμένες ενάρξεις κλινικών δοκιμών, αυξημένες κατά 14% σε σχέση με το 2020 και 19% υψηλότερες από το 2019.
Ο συνολικός αριθμός των συμμετεχόντων στη μελέτη σε προβλεπόμενες νέες δοκιμές ξεπέρασε τα 2 εκατομμύρια το 2021 για πρώτη φορά, που είναι διπλάσιος αριθμός από το επίπεδο που παρατηρήθηκε πριν από τις δοκιμές τόσο για τον COVID-19 όσο και για πολύ μεγάλες δοκιμές εμβολίων για τον ιό Έμπολα.

Σε όλους τους τομείς ασθενειών, η πιθανότητα επιτυχίας ποικίλλει σημαντικά και το σύνθετο ποσοστό επιτυχίας του 2021 έπεσε κάτω από την τάση των 10 ετών σε όλους τους τομείς εκτός από τα εμβόλια και τα καρδιαγγειακά.

Η δραστηριότητα των κεφαλαίων επιχειρηματικών συμμετοχών και οι επενδυτικές ροές στις ΗΠΑ επιταχύνθηκαν τα τελευταία δύο χρόνια καθώς το ενδιαφέρον για τις βιοεπιστήμες εντάθηκε με περισσότερες από 2.000 συμφωνίες και αξία συναλλαγής 47 δισ. δολ. το 2021. Επιπλέον, οι 15 μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες επένδυσαν κονδύλια ύψους 133 δισ. δολ. το 2021 στις δαπάνες Ε&Α, που είναι αυξημένα κατά 44% από το 2016.
Οι συναλλαγές συμφωνιών βιοεπιστημών – συμπεριλαμβανομένων αδειοδότησης, συνεργατικών συμφωνιών Ε&Α και εξαγορών – παρέμειναν σε κάτι λιγότερο από 5.000 συμφωνίες συνολικά το 2021, εκ των οποίων περισσότερες από 500 σχετίζονται με την Covid-19. 

Πηγές:
iqvia.com