Η Ελλάδα στον χάρτη των κλινικών δοκιμών εμβολίων κατά της CoViD

Το πρόγραμμα VACCELERATE είναι η ευρωπαϊκή απάντηση στην πρόκληση της πανδημίας. Δημιουργήθηκε τον Φεβρουάριο του 2021 με αρχικό στόχο την επιτάχυνση (accelerate) των κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για τα εμβόλια (vaccines) κατά της COVID-19. Τελικός του στόχος είναι να αναπτύξει ένα πανευρωπαϊκό δίκτυο κλινικών δοκιμών εμβολίων έναντι της πανδημίας, που θα χρησιμεύσει και ως σημείο αναφοράς για την διαχείριση μελλοντικών υγειονομικών κρίσεων.

Στο τριετές έργο, που ολοκληρώνεται τον Ιανουάριο του 2024, με χρηματοδότηση από το πρόγραμμα Horizon 2020 της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμμετέχουν 29 εταίροι από κράτη μέλη της Ε.Ε. και συνδεόμενα με αυτή. Ενεργός είναι ο ρόλος και της Ελλάδας, που συμμετέχει με κλινικές και ερευνητικά εργαστήρια, ενώ αναπτύσσει και το δικό της μητρώο εθελοντών που ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Το επόμενο διάστημα αναμένεται η  συμμετοχή ελληνικών κέντρων σε νέα πολυκεντρική ευρωπαϊκή μελέτη.

Εθνικός συντονιστής του προγράμματος για την Ελλάδα είναι το Κέντρο Κλινικής Επιδημιολογίας και Έκβασης Νοσημάτων (CLEO). Η αναπληρώτρια γενική διευθύντρια του Κέντρου, Μαρκέλα Κονιόρδου, και ο Επιστημονικός συντονιστής του, παιδίατρος δρ Γιάννης Κοψιδάς, μιλούν στο iatronet.gr για τους στόχους και την έως τώρα δραστηριότητα του προγράμματος, καθώς και για την ελληνική συνεισφορά σε αυτό.

Συνένωση δυνάμεων

Το ξέσπασμα της πανδημίας κορωνοϊού σήμανε σε παγκόσμιο επίπεδο την ανάγκη για επιτάχυνση των διαδικασιών ανάπτυξης εμβολίων. "Η δημιουργία νέων φαρμάκων και εμβολίων είναι μακροχρόνια. Τώρα θέλαμε ένα εμβόλιο για έναν καινούργιο ιό, πάρα πολύ γρήγορα", εξηγεί ο κ. Κοψιδάς (φωτογραφία) και προσθέτει πως η ανάγκη αυτή ήταν που "γέννησε" το πρόγραμμα VACCELERATE, με πρώτο μέλημα την συνένωση των δυνάμεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο. "Αρχικά, έγινε προσπάθεια να δημιουργηθεί ένα δίκτυο, ώστε να μην υπάρχει πολυκερματισμός της πληροφορίας και της προσπάθειας. Ενωμένη όλη η Ευρώπη, τόσο σε εργαστήρια όσο και σε κλινικές να δημιουργήσουν ένα έτοιμο δίκτυο που θα μπορούσε να αναλάβει κλινικές δοκιμές αυτού του τύπου", σημειώνει και προσθέτει: "Δεν ήταν στον αρχικό σχεδιασμό να κάνουμε κλινικές δοκιμές, αλλά να υπάρχει ο μηχανισμός, η δομή, που θα μπορούσε να το αναλάβει. Μετά βρέθηκε ότι υπάρχει ο χώρος να γίνουν και κλινικές δοκιμές".

Στο πλαίσιο της προσπάθειας, που συντονίζεται από το Πανεπιστήμιο της Κολωνίας, δημιουργήθηκαν πρότυπα για κάθε στάδιο της διαδικασίας (πρωτόκολλα, εκπαιδευτικό υλικό, επικοινωνία με το κοινό, προσέλκυση εθελοντών), χαρτογραφήθηκαν τα ερευνητικά κέντρα και οι κλινικές που βρίσκονται σε ετοιμότητα για να συμμετάσχουν και σε επόμενο στάδιο προγραμματίστηκαν οι κλινικές δοκιμές.

Τρεις κλινικές δοκιμές

Σύμφωνα με την κ. Κονιόρδου (φωτογραφία), σήμερα το πλαίσιο του VACCELERATE διεξάγονται 3 πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές - δύο για ενήλικες και μια για παιδιά - με υπάρχοντα εμβόλια κατά του COVID-19.

• Μια κλινική δοκιμή φάσης 2, που εξετάζει διαφορετικά σχήματα ενισχυτικών δόσεων σε άτομα 75 ετών και άνω που έχουν ήδη εμβολιαστεί κατά του COVID-19, με στόχο την αποτύπωση της ανοσοποίησης στον εν λόγω πληθυσμό. Σαν δευτερεύοντα στόχο, η πρώτη κλινική δοκιμή αποσκοπεί στην σύγκριση της ανοσοποίησης και της ασφάλειας διαφορετικών εμβολίων που παρέχονται ως 4η δόση σε αυτά τα άτομα.
• Η δεύτερη μελέτη αποσκοπεί στην σύγκριση διαφορετικών εμβολιαστικών σχημάτων σε άτομα 18 ετών και άνω που έχουν ήδη εμβολιαστεί. Στόχος της είναι να εξακριβωθεί αν η ενισχυτική δόση είναι απαραίτητη, καθώς και το ιδανικό χρονοδιάγραμμα χορήγησης της.
• Η 3η δοκιμή αφορά παιδιά 5 - 11 ετών που έχουν νοσήσει από COVID-19 χωρίς να έχουν εμβολιαστεί για αυτόν. Στόχος της 3ης δοκιμής είναι η εξακρίβωση του αν σε παιδιά 5 - 11 ετών με ιστορικό COVID-19 χρειάζονται μια ή δυο δόσεις εμβολίου για να εξασφαλιστεί επαρκής ανοσοποίηση.

76 Έλληνες εθελοντές

Στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας, έχει συσταθεί και βρίσκεται στο στάδιο ανάπτυξης ένα ευρωπαϊκό μητρώο πολιτών - εθελοντών, που δηλώνουν το ενδιαφέρον τους να συμμετάσχουν σε κάποια κλινική δοκιμή.

Μέχρι σήμερα στο μητρώο είναι εγγεγραμμένοι συνολικά 37.019 εθελοντές σε πανευρωπαϊκό επίπεδο, εκ των οποίων 76 στην Ελλάδα. Όπως αναφέρει η κ. Κονιόρδου, λαμβανομένου υπόψη πως πάνω από το 90% των εθελοντών έρχεται από την Γερμανία, το ποσοστό συμμετοχής της Ελλάδας είναι αξιοσημείωτο. "Είμαστε τέταρτοι στη σειρά, αλλά είμαστε ακόμη στην αρχή διάδοσης του μηνύματος του μητρώου", σημειώνει και προαναγγέλλει μια προσπάθεια διάδοσης του μηνύματος στους πολίτες μέσα στους επόμενους μήνες. Μεταξύ των πρωτοβουλιών σε αυτή την κατεύθυνση είναι και η σύνταξη ενός σύντομου ερωτηματολογίου, που θα καλούνται να συμπληρώσουν οι πολίτες και θα έχει ως στόχο να διερευνήσει την προθυμία του κοινού να συμμετάσχει στην προσπάθεια. Αυτό θα είναι έτοιμο μέχρι το τέλος του χρόνου.

Η ίδια διευκρινίζει πως στο μητρώο εθελοντών γράφεται κάποιος με δική του πρωτοβουλία, ενώ η εγγραφή δεν σημαίνει αυτόματα και υποχρέωση συμμετοχής σε κλινική μελέτη. "Ο πολίτης δίνει κάποια στοιχεία για το προφίλ του, δηλώνοντας πως ενδιαφέρεται να μάθει περισσότερα για τις κλινικές δοκιμές που έρχονται και δίνοντας την συγκατάθεσή του να επικοινωνήσουν μαζί του όταν και αν χρειαστεί", εξηγεί η κ. Κονιόρδου και προσθέτει: "Όταν υπάρξει κάποια καινούργια μελέτη γίνεται ένα κάλεσμα σε αυτούς που ταιριάζουν στο προφίλ. Οι εγγεγραμμένοι λαμβάνουν ένα e-mail και αν ενδιαφέρονται μπορούν να ζητήσουν περισσότερες πληροφορίες, προχωρώντας παρακάτω". Ανάλογα με το είδος της μελέτης δίνονται και κάποια κίνητρα στους εθελοντές.

26 ελληνικά κλινικά κέντρα

Στο πλαίσιο του ρόλου του ως Εθνικού Συντονιστή για την Ελλάδα, το CLEO χαρτογραφεί τις υγειονομικές δομές και τα κλινικά εργαστήρια της χώρας που έχουν τη δυνατότητα να συνεισφέρουν στο πρόγραμμα, ενώ εντοπίζει τις ανάγκες για εκπαίδευση και ανάπτυξη δεξιοτήτων στο πεδίο των δοκιμών εμβολίων στην Ελλάδα. Παράλληλα, είναι ο κύριος εταίρος του Προγράμματος για την αναλυτική καταγραφή της δυναμικότητας κλινικών δοκιμών παιδιατρικών εμβολίων σε όλη την Ευρώπη.

Σε σύνολο 484 κλινικών κέντρων πανευρωπαϊκά, έχουν χαρτογραφηθεί 26 ελληνικά (παιδιατρικά και ενηλίκων), που έχουν εγγραφεί στο δίκτυο ετοιμότητας για κλινικές δοκιμές εμβολίων του VACCELERATE.

Όπως λέει στο iatronet.gr ο κ. Κοψιδάς, εγχώρια παιδιατρικά κέντρα είναι έτοιμα να συμμετέχουν σε μελέτη στο πλαίσιο του VACCELERATE. "Βρισκόμαστε σε διαδικασία έγκρισης", σημειώνει.