Ιατροτεχνολογικά προιόντα: περισσότερος χρόνος για πιστοποίηση από την Κομισιόν

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμπλοκών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιθυμεί να παραχωρήσει στους κατασκευαστές  ιατροτεχνολογικών προιόντων περισσότερο χρόνο για την πιστοποίησή τους. Ωστόσο, οι απλουστεύσεις συνδέονται με όρους και προϋποθέσεις. Της απόφασης αυτής προηγήθηκε σημαντική πολιτική πίεση πέρυσι.

Η Κομισιόν θέλει να αποφύγει τις εμπλοκές και ενέκρινε πρόταση τροποποίησης του κανονισμού της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σύμφωνα με αυτή, προβλέπονται μεγαλύτερες προθεσμίες για την πιστοποίηση.

Δεν ήταν μόνο οι κατασκευαστές και οι γιατροί που έκρουσαν επανειλημμένα τον κώδωνα του κινδύνου πέρυσι ότι τα χειρουργικά υλικά ήταν σε έλλειψη λόγω των νέων απαιτήσεων του λεγόμενου Κανονισμού για τα Ιατρικά Συσκευάσματα (MDR).

Οι κύριες ανησυχίες αφορούσαν αποστειρωμένα χειρουργικά εργαλεία ή καθετήρες με μπαλόνι που χρησιμοποιούνται για νεογέννητα με καρδιακές παθήσεις. Ορισμένοι κατασκευαστές ανακοίνωσαν μάλιστα ότι θα αναγκαστούν να αποσύρουν στο μέλλον δοκιμασμένα προϊόντα από την αγορά λόγω του αυξημένου κόστους.

Η συζήτηση σχετικά με την επικείμενη καθυστέρηση έκδοσης πιστοποιητικών ως αποτέλεσμα του νέου κανονισμού της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είχε αναθερμανθεί σημαντικά τους προηγούμενους μήνες και αύξησε την πίεση στις Βρυξέλλες.

Τον Οκτώβριο του 2022, λόγω των αυξανόμενων δυσχερειών στον εφοδιασμό, τα ομόσπονδα γερμανικά κρατίδια άσκησαν επίσης πίεση στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση με ψήφισμα στο ομοσπονδιακό συμβούλιο. Στα τέλη Οκτωβρίου, η Κομισιόν ανέφερε για πρώτη φορά ότι θα αντιμετωπίσει το πρόβλημα.

Ωστόσο, χρειάστηκε να φτάσει η συνεδρίαση του αρμόδιου Συμβουλίου Απασχόλησης, Κοινωνικής Πολιτικής, Υγείας και Καταναλωτών στις 9 Δεκεμβρίου, κατά την οποία οι υπουργοί Υγείας της ΕΕ κάλεσαν την Ευρωπαική Επιτροπή να αναλάβει δράση.

Την περασμένη Παρασκευή η Κομισιόν υπέβαλε πρόταση για την τροποποίηση του Κανονισμού για τα Ιατρικά Συσκευάσματα, στην οποία προβλέπει μεγαλύτερη μεταβατική περίοδο για τους κατασκευαστές προκειμένου να εφαρμόσουν τους νέους κανονισμούς.

"Σε καμία περίπτωση δεν θα επιτρέψουμε την απειλή σοβαρών εμπλοκών στην προμήθεια διαφόρων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, οι οποίες θα επηρεάσουν τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και την ικανότητά τους να παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς στην Ευρώπη", δήλωσε ο αντιπρόεδρος της Κομισιόν, Μαργαρίτης Σχοινάς.

Επειδή ο MDR έχει αυξήσει τις απαιτήσεις για μελέτες, τεκμηρίωση και ελέγχους, πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να επαναπιστοποιηθούν ή να καταλήξουν σε υψηλότερες κατηγορίες κινδύνου. Δεδομένου ότι αυτές οι διαδικασίες πιστοποίησης διαρκούν τόσο πολύ και ότι υπάρχουν επίσης πολύ λίγοι κοινοποιημένοι οργανισμοί στην Ευρώπη, οι δυσχέρειες ήταν μια (λογική) συνέπεια.