Aλλαγές στον τρόπο υποβολής κλινικών δοκιμών

Από την 31η  Ιανουαρίου 2023, όλες οι αρχικές αιτήσεις διεξαγωγής κλινικών δοκιμών υποβάλλονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR), δηλαδή αποκλειστικά και μόνο μέσω CTIS

Σύμφωνα με το Άρθρο 2 του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1) «κλινική μελέτη»: κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει
 α) στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων  ενός ή περισσότερων φαρμάκων,
 β) στον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσότερων φαρμάκων, ή
 γ) στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμάκων, με στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω φαρμάκων·

2) «κλινική δοκιμή»: μια κλινική μελέτη που πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
 α) η ένταξη του συμμετέχοντος σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,
 β) η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση να ενταχθεί ο συμμετέχων στην κλινική μελέτη, ή
 γ) διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχοντες·

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:

Οι κλινικές δοκιμές που έχουν ήδη εγκριθεί υπό την CTD (Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003) μπορούν να συνεχίσουν υπό αυτό το πλαίσιο έως τις 31 Ιανουαρίου 2025.

Εναλλακτικά, ο χορηγός μπορεί να αιτηθεί τη μετάβαση της κλινικής δοκιμής στον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 (CTR).
•  Σημείωση: Για τις κλινικές δοκιμές που θα συνεχίζονται μετά την 31η Ιανουαρίου 2025, ο χορηγός θα πρέπει να έχει μεριμνήσει για την έγκαιρη μετάβασή τους στον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 (CTR), μέσω του CTIS

Για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί ή μεταβεί στον CTR [Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014], κάθε ενέργεια (π.χ. τροποποίηση, ενημέρωση, προσθήκη Κράτους Μέλους) υποβάλλεται αποκλειστικά και μόνο μέσω του CTIS.