Αναμνηστικός εμβολιασμός: Έγκριση νέου εμβολίου κατά του κορωνοϊού

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνιστά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο εμβόλιο κατά της CοViD-19 Bimervax™ ως αναμνηστικό εμβολιασμό για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, τα οποία έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο mRNA. Πρόκειται για εμβόλιο ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης.

Το Bimervax (πρώην εμβόλιο CοViD -19 "Hipra") είναι ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο που περιέχει ως αντιγόνο μια γενετικά τροποποιημένη πρωτεΐνη σύντηξης από τμήματα των περιοχών δέσμευσης υποδοχέα (RBD) των πρωτεϊνών αιχμής των παραλλαγών A (B.1.1.7) και B (B.1.351) του SARS-CoV-2. Το εμβόλιο αναπτύχθηκε από την ισπανική εταιρεία Hipra Human Health SLU. Η εταιρεία ξεκίνησε την ανάπτυξή του το 2020.

Το Bimervax είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που περιέχει ένα βοηθητικό εκτός από το αντιγόνο. Πρόκειται για το SQBA, ένα γαλάκτωμα ελαίου σε νερό που αναπτύχθηκε από την Hipra. Μόλις εγκριθεί, το εμβόλιο θα κυκλοφορήσει στην αγορά με τη μορφή φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων που περιέχει δέκα δόσεις εμβολίου 0,5 ml (40 μg αντιγόνου), δήλωσε ο EMA.

Το Bimervax θα εγκριθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός  κατά της CoViD σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω που έχουν κάνει προηγουμένως εμβόλιο mRNA.

Η ανοσογονικότητα του Bimeravax δειερευνήθηκε σε διάφορες μελέτες. Η σύσταση έγκρισης βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από μια μελέτη ανοσολογικής γέφυρας στην οποία η ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό με το Bimervax συγκρίθηκε με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το εμβόλιο mRNA Comirnaty®.

Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν 765 ενήλικες οι οποίοι είχαν προηγουμένως προετοιμαστεί με δύο δόσεις Comirnaty και στη συνέχεια έλαβαν αναμνηστικό εμβολιασμό είτε με Bimervax είτε με Comirnaty.

Παρόλο που ο αναμνηστικός εμβολιασμός με το Bimervax προκάλεσε χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων έναντι του αρχικού στελέχους του SARS-CoV-2 σε σχέση με το Comirnaty, από την άλλη προκλήθηκαν υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων έναντι των παραλλαγών Δέλτα και Όμικρον και συγκρίσιμοι τίτλοι έναντι της παραλλαγής Δέλτα.

Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Bimervax είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Comirnaty ως αναμνηστικό εμβόλιο.

Δεδομένα από μια τρέχουσα μελέτη σε 36 εφήβους ηλικίας 16-17 ετών δείχνουν ότι αυτό ισχύει και για αυτή την ηλικιακή ομάδα: η παραγωγή αντισωμάτων μετά από αναμνηστικό εμβόλιο Bimervax ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.

Το προφίλ ασφάλειας του Bimervax είναι συγκρίσιμο με εκείνο των άλλων εμβολίων της CoViD 19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολιασμού που αναφέρθηκαν ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση και μυϊκοί πόνοι. Αυτές ήταν κατά κανόνα ήπιες έως μέτριες και εξαφανίστηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Ο EMA σημειώνει ότι το Bimervax αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του "OPEN". Πρόκειται για μια πρωτοβουλία που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2020 με στόχο την ενίσχυση της διεθνούς συνεργασίας κατά την επανεξέταση των εμβολίων και των θεραπευτικών προϊόντων CοViD - 19 στην ΕΕ.