Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου Nuvaxovid που στοχεύει την υποπαραλλαγή Όμικρον XBB.1.5 (Κράκεν) του κορωνοϊού.
Όπως αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΜΑ, το εμβόλιο, γνωστό ως Nuvaxovid XBB.1.5, πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών.
Σύμφωνα με προηγούμενες συστάσεις του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας από 12 ετών που χρειάζονται εμβολιασμό θα πρέπει να κάνουν μία δόση, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού τους για τον COVID-19.
Στην απόφασή της να συστήσει την έγκριση, η CHMP αξιολόγησε εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν ότι το προσαρμοσμένο εμβόλιο είναι σε θέση να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι του XBB.1.5.
Η Επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από μια μελέτη σε ενήλικες που είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως, η οποία έδειχνε ότι όταν το Nuvaxovid προσαρμόστηκε για να στοχεύει ένα άλλο σχετικό στέλεχος, την Όμικρον 5, ήταν σε θέση να προκαλέσει μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι αυτού του στελέχους. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Nuvaxovid XBB.1.5 αναμένεται να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι του XBB.1.5.
Το προφίλ ασφαλείας του Nuvaxovid XBB.1.5 αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό του αρχικά εγκεκριμένου Nuvaxovid. Αυτό υποστηρίχθηκε επίσης από κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα με την έκδοση του εμβολίου που στοχεύει την Όμικρον 5. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuvaxovid XBB.1.5 είναι πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και γενικά αίσθημα αδιαθεσίας.
Ο EMA απέστειλε τη σύσταση της CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο ΕΕ.
Στόχευση της Κράκεν
Τα εμβόλια COVID-19 είναι προσαρμοσμένα έτσι ώστε να ταιριάζουν καλύτερα με τις κυκλοφορούσες παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2.
Αυτό το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να στοχεύει την Όμικρον XBB σύμφωνα με τις συστάσεις της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης του EMA (ETF) καθώς και άλλων διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Καθώς η Όμικρον XBB.1.5 (Κράκεν) σχετίζεται στενά με άλλες παραλλαγές που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή, το εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι του COVID-19 που προκαλείται από αυτές τις άλλες παραλλαγές καθώς και από την Κράκεν.
Όπως και με άλλα εμβόλια για τον COVID-19, οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ θα καθορίσουν τον τρόπο χρήσης αυτού του εμβολίου στις εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τα ευάλωτα άτομα και τη διαθεσιμότητα εμβολίων.
Πώς λειτουργεί
Τα προσαρμοσμένα εμβόλια λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα αρχικά εμβόλια.
Αυτό το προσαρμοσμένο εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί ενάντια στον COVID-19. Περιέχει μια έκδοση της πρωτεΐνης ακίδας της υποπαραλλαγής Όμικρον XBB.1.5, η οποία έχει παραχθεί στο εργαστήριο. Περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη στο εμβόλιο ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της.
Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδας στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να την επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού μπορούν να προστατεύσουν από τον COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.
Το Nuvaxovid εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ τον Δεκέμβριο του 2021. Αναπτύχθηκαν προσαρμοσμένες εκδόσεις του Nuvaxovid που στοχεύουν στην παραλλαγή Όμικρον 5, αλλά δεν υποβλήθηκαν για άδεια κυκλοφορίας.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}