Ποιο σκεύασμα χάνει την πατέντα του τον Ιανουάριο του 2024

Πλησιάζει η λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ για το φάρμακο nilotinib, της Novartis.  

Οι ΗΠΑ είναι μια από τις πιο σημαντικές αγορές για το nilotinib, καθώς συνεισέφερε το 39% των συνολικών εσόδων του φαρμάκου από το 2008 έως το 2022.
Πρόκειται για μια βασική θεραπεία για τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML), με προβλεπόμενες πωλήσεις 1,8 δισ. δολ. το 2023. Η επικείμενη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ, σε συνδυασμό με μια προηγούμενη απώλεια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην ΕΕ, αναμένεται να οδηγήσει σε μείωση των πωλήσεων κατά 50% έως την επόμενη χρονιά.

Αυτή η αλλαγή είναι έτοιμη να αναδιαμορφώσει την αγορά φαρμάκων για τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, ενισχύοντας τον ανταγωνισμό και βελτιώνοντας την προσβασιμότητα των ασθενών.

Το nilotinib, είναι ένα μικρομόριο αναστολέας τυροσίνης κινάσης Bcr-Abl που δρα αναστέλλοντας την ανώμαλη σηματοδότηση του υποδοχέα κινάσης τυροσίνης Bcr-Abl που είναι υπεύθυνος για τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων CML. Ο FDA χορήγησε την έγκριση το 2007. Έκτοτε, έχει συμπεριληφθεί στον Πρότυπο Κατάλογο Βασικών Φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τη θεραπεία της ΧΜΛ ενηλίκων και παιδιών.

Ο Kevin Marcaida, Pharma Analyst στην GlobalData, σχολιάζει: «Η επικείμενη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ, σε συνδυασμό με μια προηγούμενη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2023, θα ωθήσει το nilotinib, σε μια μακροπρόθεσμη πτώση στις πωλήσεις του από 1,8 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023 σε μόλις 79 εκατομμύρια δολάρια μέχρι το τέλος του 2029.

«Αυτή η πτώση πιθανότατα θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στην αγορά φαρμάκων της ΧΜΛ, δεδομένου ότι το nilotinib, αντιπροσωπεύει επί του παρόντος σχεδόν τα δύο τρίτα των πωλήσεων το 2023. Η είσοδος των γενόσημων θα προκαλέσει αυξημένο ανταγωνισμό, οδηγώντας σε χαμηλότερες τιμές και τελικά καθιστώντας το φάρμακο πιο προσιτό σε μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών».

Υπάρχουν ήδη οκτώ γενόσημα φάρμακα και ανασκευάσματα nilotinib στην αγορά ή σε εξέλιξη παγκοσμίως. Αυτό περιλαμβάνει τρία επανασκευάσματα nilotinib που αναπτύχθηκαν ενεργά στις ΗΠΑ: το KFRX01 της KeifeRx LLC, το HyNap-Nilo της Xspray Pharma AB και το nilotinib της Nanocopoeia LLC.

Ο Marcaida καταλήγει: «Η Novartis γνωρίζει τις πρόσφατες και επικείμενες λήξεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε δύο μεγάλες αγορές και έχει αναζητήσει προληπτικά ευκαιρίες σε άλλες αγορές. Τον Οκτώβριο του 2022, σύναψε μια ιστορική εθελοντική συμφωνία αδειοδότησης με το Medicines Patent Pool, σηματοδοτώντας την πρώτη τέτοια συμφωνία που αφορά την ιατρική για τον καρκίνο. Αυτή η συμφωνία επιτρέπει σε επιλεγμένες εταιρείες γενόσημων να κατασκευάζουν το nilotinib, σε οκτώ χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Ινδίας, της Γουατεμάλας, της Αιγύπτου, της Ινδονησίας, του Μαρόκου, του Πακιστάν,  των Φιλιππίνων και της Τυνησίας. Επιπλέον, η συμφωνία διευκολύνει τη διανομή γενόσημων φαρμάκων nilotinib σε 44 περιοχές όπου οι ευρεσιτεχνίες είτε εκκρεμούν είτε βρίσκονται σε ισχύ».

Πηγές:
financialexpress.com