Ο FDA ενέκρινε φάρμακο για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Ο FDA ενέκρινε την Τρίτη φάρμακο της Merck για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε ενηλίκους.

Η απόφαση είναι μεγάλο βήμα για τους 40.000 ανθρώπους στις ΗΠΑ που ζουν με την πάθηση, καθώς το sotatercept-csrk είναι το πρώτο φάρμακο που στοχεύει την αιτία της νόσου.
Η Merck υπογραμμίζει ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο σε επιλεγμένα εξειδικευμένα φαρμακεία των ΗΠΑ έως τα τέλη Απριλίου. Πρόκειται για ένεση που χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.

Το φάρμακο προορίζεται να χρησιμοποιείται με τις υπάρχουσες θεραπείες για την πάθηση, για να αυξάνει την ικανότητα άσκησης, να μειώνει την ένταση της νόσου και τον κίνδυνο επιδείνωσης.

Η έγκριση βασίστηκε σε στοιχεία κλινικής δοκιμής τελικού σταδίου που παρακολούθησε περισσότερους από 300 ασθενείς με μέτριο στάδιο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης που ήδη λάμβαναν άλλο φάρμακο για αυτήν.

Η έρευνα έδειξε οτι το sotatercept-csrk σε συνδυασμό με υπάρχουσα θεραπεία βοήθησε ασθενείς να περπατούν περίπου 40,8 μέτρα περισσότερο σε 6 λεπτά έναντι όσων έλαβαν placebo, σε 24 εβδομάδες που διήρκεσε η δοκιμή.

Ο Eliav Barr, Chief Medical Officer της  Merck, δήλωσε ότι ‘’υπάρχει τρομερή βελτίωση στην ικανότητα των ανθρώπων να κινούνται και να ασκούνται’’. Το sotatercept-csrk σε συνδυασμό με υπάρχον φάρμακο επίσης βελτίωσε σημαντικά 8 από τους 9 δευτερεύοντες στόχους της δοκιμής. Σε αυτό περιλαμβάνεται η μείωση του κινδύνου θνητότητας ή επιδείνωσης της πάθησης κατά 84% σε σύγκριση με υπάρχον φάρμακο μόνο.

Σημαντικό πλεονέκτημα είναι ότι  η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή του, κάτω από το δέρμα με κατάλληλη εκπαίδευση.

Πηγές:
CNBC