20 Μαΐου 2024: Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών

Η Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών αποτελεί κάθε χρόνο μια σπουδαία ευκαιρία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης του κοινού για τη σημαντική προστιθέμενη αξία των κλινικών μελετών στα συστήματα υγείας και την εθνική οικονομία, για τη συμβολή τους στην πρόοδο της ιατρικής έρευνας και για τα πολλαπλά οφέλη που προσδίδουν στους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές.

Έχει καθιερωθεί στις 20 Μαΐου, σε ανάμνηση της ημέρας που ο Τζέιμς Λιντ, ένας Σκωτσέζος ναυτικός γιατρός, ξεκίνησε την πρώτη καταγεγραμμένη τυχοποιημένη κλινική μελέτη στον κόσμο. Στις 20 Μαΐου 1747, σε ένα πλοίο του Βασιλικού Ναυτικού γεμάτο ναύτες που έπασχαν από σκορβούτο, ο Λιντ χώρισε σε ομάδες τους ναύτες και δοκίμασε σε κάθε ομάδα διαφορετική θεραπεία, με αποτέλεσμα να αποδείξει τη συσχέτιση μεταξύ της βιταμίνης C και της πρόληψης του σκορβούτου, θέτοντας έτσι τα θεμέλια της σύγχρονης κλινικής έρευνας. 

Από τότε έως σήμερα, οι κλινικές μελέτες έχουν εξελιχθεί σημαντικά. Αποτελούν πλέον ζωτικό κρίκο στην αλυσίδα της επιστημονικής έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων, κατέχουν πρωταγωνιστικό ρόλο στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας όλων των νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και στοχεύουν στη βελτίωση της δημόσιας υγείας και της ποιότητας ζωής εκατομμυρίων ανθρώπων σε όλο τον κόσμο. 

Η πρόεδρος του HACRO, Ευαγγελία Κοράκη δήλωσε “Ο κλάδος των κλινικών μελετών έχει ως αντικείμενο την ανθρώπινη ζωή και την ανθρώπινη υγεία. Είναι ο κλάδος που μελετά τον ίδιο τον άνθρωπο, στοχεύει στην βελτίωση της ανθρώπινης υγείας, αναζητά νέα θεραπευτικά μονοπάτια για την αντιμετώπιση ασθενειών, για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής ή την πλήρη ίαση των ασθενών και την αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης. Γι’ αυτό, οι κλινικές μελέτες μάς αφορούν όλους».

Επισήμανε επίσης το σπουδαίο ρόλο των εταιρειών CRO στις κλινικές μελέτες και τη συνεισφορά τους στην πρόοδο του κλάδου: “Οι εταιρείες CRO - Κατ’ ανάθεση Οργανισμοί Έρευνας αποτελούν έναν πολύτιμο κρίκο στην αλυσίδα της κλινικής έρευνας. Διαθέτουν την τεχνογνωσία και την εξειδίκευση που απαιτείται για το σχεδιασμό, τη διαχείριση, την παρακολούθηση και την ποιοτική διεξαγωγή κλινικών μελετών, όλων των τύπων και φάσεων στην Ελλάδα, συντονίζοντας όλα τα συνεργαζόμενα μέλη σε μια κλινική μελέτη: φαρμακευτικές εταιρείες, ερευνητικά κέντρα, ερευνητές και αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, προς επίτευξη των στόχων της κάθε μελέτης.”

Η προσέλκυση και διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα μας προσφέρει πολλαπλά οφέλη στους Έλληνες ασθενείς. Όσο περισσότερες μελέτες διενεργούνται στα ελληνικά ερευνητικά κέντρα, τόσο αυξάνεται η δυνατότητα σε έναν πιο ευρύ πληθυσμό ασθενών να ενταχθεί σε μια κλινική μελέτη και να αποκτήσει πρόσβαση σε περισσότερες, νέες θεραπευτικές επιλογές, πολύ πριν αυτές γίνουν διαθέσιμες στην αγορά. Για πλήθος
παθήσεων, η ταχύτητα πρόσβασης σε μια νέα θεραπεία, ειδικά όταν δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή, μπορεί να είναι εξαιρετικά κρίσιμη για την έκβαση της υγείας του ασθενή.

Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR). Ο Κανονισμός έχει ως στόχο να παραμείνει η Ευρωπαϊκή Ένωση ένας ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, παρέχοντας ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη.

Το πλαίσιο αυτό απαιτεί την τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο. Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό.

Ο κλάδος των κλινικών μελετών είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός τομέας για την εθνική οικονομία, υπό την έννοια ότι τα επενδυτικά κεφάλαια που είναι διαθέσιμα στον χώρο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι δεδομένα και διεκδικούνται από όλες τις χώρες. Συνεπώς, αν δεν μπορέσουμε να τα απορροφήσουμε εμείς θα επενδυθούν σε άλλα κράτη.

Σε αυτό το κρίσιμο χρονικά σημείο για την μελλοντική πορεία του κλάδου στη χώρα μας, Ο HACRO τονίζει την ανάγκη της άμεσης επίλυσης θεμάτων που προκύπτουν είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό, είτε από δομικές ελλείψεις που δοκιμάζουν την ετοιμότητα της χώρας μας να ενταχθεί στη νέα πραγματικότητα.

Καλούμε την ελληνική πολιτεία και το κράτος να επιδείξουν την απαραίτητη πολιτική βούληση και την έμπρακτη και άμεση υποστήριξη του κλάδου των κλινικών μελετών. Η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα θα πρέπει να αναδειχθεί μεταξύ των προτεραιοτήτων του τομέα της υγείας, με την υιοθέτηση ανάλογων πολιτικών στήριξης, επαρκών κινήτρων για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων και με ουσιαστικές, διορθωτικές παρεμβάσεις για τη ρύθμιση όλων εκείνων των παθογενειών που αναχαιτίζουν τη δυναμική και την ανταγωνιστικότητα της χώρας.

Λίγα λόγια για τον HACRO:

Ο Σύλλογος HACRO αποτελεί τον θεσμικό φορέα των Κατ’ Ανάθεση Οργανισμών Έρευνας – CROs (Contract Research Organizations) στην Ελλάδα. Οι εταιρείες CROs διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία και εξειδίκευση που απαιτείται για το σχεδιασμό, τη διαχείριση, την παρακολούθηση και την ποιοτική διεξαγωγή κλινικών μελετών όλων των τύπων και φάσεων στην Ελλάδα, σε συνεργασία με Φαρμακευτικές Εταιρείες και την Ιατρική – Ερευνητική κοινότητα. Τα μέλη του Συλλόγου προέρχονται από Ελληνικές και πολυεθνικές εταιρείες CROs, οι οποίες είναι εγγεγραμμένες στο Εθνικό Μητρώο CROs που τηρείται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ιδρυτικός σκοπός και αποστολή του Συλλόγου είναι η προαγωγή του κλάδου των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα και η διεξαγωγή κλινικής έρευνας υψηλής ποιότητας. Από το 2014, ο Σύλλογος HACRO είναι μέλος της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας των CROs, EUCROF, φορέας που αποτελεί επίσημο συνομιλητή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για θέματα Κλινικής Έρευνας στην Ευρώπη. Τα τελευταία χρόνια, ο Σύλλογος συμμετέχει ενεργά στην επίσημη Ομάδα Εργασίας, υπό το συντονισμό του Υπουργείου Υγείας, για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας, καθώς και στις δράσεις των Υπουργείων Υγείας και Ανάπτυξης για τη στήριξη της έρευνας και καινοτομίας με στόχο την προσέλκυση  επενδύσεων στις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα.