ΕΜΑ: Αναθεώρηση οδηγιών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Δημοσιεύθηκε σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) μια νέα αναθεώρηση των οδηγιών προς τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στους πιστοποιημένους οργανισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι ειδικοί του ΕΜΑ εξέδωσαν μία σειρά ερωτήσεων και απαντήσεων με πρακτικές σκέψεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τους διαγνωστικούς κανονισμούς για συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τα προϊόντα που συνδυάζουν ένα φαρμακευτικό προϊόν (ή ουσία) και ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ρυθμίζονται είτε στο πλαίσιο του φαρμακευτικού προϊόντος είτε στο πλαίσιο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ανάλογα με τον κύριο τρόπο δράσης τους.

Η αναθεώρηση βασίζεται στην εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή των νέων κανονισμών και σε πραγματικές περιπτώσεις. Το έγγραφο καλύπτει κανονιστικές και διαδικαστικές οδηγίες για:

• Ολοκληρωμένους συνδυασμούς φαρμάκου - συσκευής (ιατρικές συσκευές που αποτελούν αναπόσπαστο προϊόν με ένα φάρμακο, όπως προγεμισμένες σύριγγες) και τη διαχείριση του κύκλου ζωής τους.
• Φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν ιατροτεχνολογικό προϊόν στη συσκευασία τους (αναφέρεται ως συσκευασμένα) και πώς πρέπει να επισημαίνονται.
• Τη διαδικασία διαβούλευσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με βοηθητική φαρμακευτική ουσία (ουσία που υποστηρίζει την καλή λειτουργία της συσκευής).
• Τη διαδικασία συμβουλευτικής για συνοδευτικά διαγνωστικά, διαγνωστικές εξετάσεις που είναι απαραίτητες για τη σωστή χρήση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου.

Η καθοδήγηση παρέχεται για την υποστήριξη της εφαρμογής των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745) και για τις συσκευές διάγνωσης in vitro (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746).

Αυτοί οι δύο κανονισμοί άλλαξαν την ευρωπαϊκή νομική δομή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εισάγοντας νέες ευθύνες και απαιτήσεις για τον EMA και τις αρμόδιες εθνικές αρχές στην αξιολόγηση ορισμένων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με φάρμακα.