14 νέα φάρμακα έλαβαν έγκριση από τον ΕΜΑ

Η Επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) στην τελευταία της συνεδρίαση έδωσε το πράσινο φως σε 14 φάρμακα.

Συγκεκριμένα, συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιπτώσεις για το rADAMTS13 μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης που ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων ασθενών με συγγενή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα. Πρόκειται για μια σπάνια, απειλητική για τη ζωή διαταραχή του αίματος που χαρακτηρίζεται από πήξη αίματος σε αγγεία σε όλο το σώμα που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων και πρόωρο θάνατο.

Το polyhexanide, επίσης έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία της ακανθώδους κερατίτιδας. Μιας σοβαρής, προοδευτικής και απειλητικής λοίμωξης του κερατοειδούς που χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο και φωτοφοβία και επηρεάζει κυρίως όσους φορούν φακούς επαφής.

Η επιτροπή ενέκρινε και το sugemalimab για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Έγινε, επίσης σύσταση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το fidanacogene elaparvovec. Αφορά μια νέα θεραπεία γονιδιακής θεραπείας για την αιμορροφιλία Β, μια σπάνια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή. Αυτό το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος Priority Medicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη για πολλά υποσχόμενα φάρμακα με δυνατότητα αντιμετώπισης ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. 

Το Fluenz  (εμβόλιο γρίπης, ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό) έλαβε θετική γνωμοδότηση για την προφύλαξη από τη γρίπη σε παιδιά και εφήβους από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.

Η CHMP εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το GalliaPharm  (χλωριούχο γερμάνιο (68Ge) / χλωριούχο γάλλιο (68Ga), που θα χρησιμοποιηθεί για τη ραδιοσήμανση διαφόρων κιτ που χρησιμοποιούνται για απεικόνιση τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET).

Το Ixchiq (εμβόλιο chikungunya -ζωντανό), είναι το πρώτο εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την προστασία των ενηλίκων από ασθένειες που προκαλούνται από τον ιό Chikungunya που μεταδίδεται στον άνθρωπο από μολυσμένα κουνούπια, έλαβε επίσης θετική γνωμοδότηση από την CHMP. 

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το dasiglucagon για τη θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη.

Ένα βιο-ομοειδές φάρμακο, το bevacizumab, έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία του καρκινώματος του παχέος εντέρου ή του ορθού, του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των νεφρών, του επιθηλιακού καρκίνου ωοθηκών, του καρκίνου της σάλπιγγας ή του πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκίνου και του καρκινώματος του τραχήλου της μήτρας.

Πέντε γενόσημα φάρμακα έλαβαν επίσης θετική γνωμοδότησγ από την επιτροπή: Apexelsin (paclitaxel) για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού. Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας. Pomalidomide Accord  (pomalidomide), Pomalidomide Krka  (pomalidomide) και Pomalidomide Zentiva  ( pomalidomide  ) για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Συστάσεις για επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για επτά φάρμακα

Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις της ένδειξης για επτά φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ:dupilumab, apixaban, budesonide , Livmarli , risankizumab, osimertinib  και tislelizumab-jsgr.

Πηγές:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-may-2024