Lecanemab: Tο νέο μονοκλωνικό αντίσωμα για τη νόσο Alzheimer

Τα άτομα που ζουν με άνοια σε παγκόσμια κλίμακα σήμερα ανέρχονται στα 50 εκατομμύρια. Λόγω της αύξησης του προσδόκιμου επιβίωσης ο αριθμός αυτός αναμένεται να υπερτριπλασιαστεί φτάνοντας τα 152 εκατομμύρια το 2050. Το ετήσιο παγκόσμιο κόστος της άνοιας είναι σήμερα πάνω από ένα τρισεκατομμύριο δολάρια και αναμένεται να  διπλασιαστεί μέχρι το 2030.

Τι ισχύει στην Ελλάδα;

Στην παρούσα φάση στη χώρα μας 250.000 άτομα πάσχουν από άνοια και 350.000 άτομα από ήπια νοητική διαταραχή (το προστάδιο της άνοιας). Συνολικά ο πληθυσμός των ανθρώπων με ήπια ή σοβαρά νοητικά προβλήματα υπερβαίνει το μισό εκατομμύριο. Αν συνυπολογίσουμε ότι για κάθε ασθενή με άνοια επηρεάζεται σημαντικά η ζωή 2-3 φροντιστών- μελών της οικογένειας, αντιλαμβανόμαστε ότι πρόκειται για μια πάθηση που αφορά άμεσα σε 1,5 εκατομμύρια Έλληνες πολίτες. Το ετήσιο δε κόστος της πάθησης αυτής στη χώρα μας εκτιμάται σε  3 δισεκατομμύρια ευρώ.

Η άνοια με συχνότερη μορφή τη νόσο Alzheimer εξελίσσεται πάντοτε επί τα χείρω σε βάθος χρόνου. Σήμερα χρησιμοποιούμε φάρμακα (αναστολείς χολινεστερασών και μεμαντίνη) που ελέγχουν τα συμπτώματα, διατηρούν τη λειτουργικότητα και την ποιότητα ζωής ασθενών και φροντιστών. Επιπλέον, υπάρχουν και οι μη φαρμακευτικές ψυχοκοινωνικές παρεμβάσεις που παρέχονται στα Κέντρα Ημερήσιας Φροντίδας των οργανώσεων Alzheimer που υπάρχουν σε πολλές πόλεις της Ελλάδος.

Εξελίξεις στη θεραπεία της άνοιας

Μείζονα εξέλιξη στη θεραπευτική του νοσήματος αυτού απετέλεσε η  έγκριση του lecanemab από τον FDA τον Ιούλιο του 2023 για τη θεραπεία της ήπιας νοητικής διαταραχής (mild cognitive impairment – MCI) και της ήπιας άνοιας (mild dementia) που οφείλεται στη νόσο Alzheimer. Το lecanemab είναι εξανθρωποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο συνδέεται με το β- αμυλοειδές του εγκεφάλου  και οδηγεί σε σημαντική μείωση του φορτίου των αμυλοειδικών πλακών στον εγκέφαλο των ασθενών με νόσο Alzheimer, με συνέπεια σημαντική επιβράδυνση στην κλινική επιδείνωση της νόσου (~27%).

Αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη αγωγή για την νόσο Alzheimer η οποία δρα επί των υποκείμενων παθοφυσιολογικών μηχανισμών της νόσου, ενώ οι εγκεκριμένες θεραπείες που χρησιμοποιούμαι σήμερα (αναστολείς χολινεστεράσης, μεμαντίνη) προσφέρουν συμπτωματική μόνον αντιμετώπιση. Αίτηση έγκρισης του lecanemab έχει κατατεθεί και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) και η απόφαση  αναμένεται εντός του 2024.

Σε ποιους ασθενείς ενδείκνυται το lecanemab;

Το lecanemab ενδείκνυται για επιλεγμένους ασθενείς με επιβεβαιωμένη πρώιμη νόσο Alzheimer, η χορήγησή του δε απαιτεί τεκμηριωμένη διάγνωση με βιοδείκτες (παθολογικές πρωτεΐνες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ή PΕΤ αμυλοειδούς). Το lecanemab χορηγείται 2 φορές τον μήνα ενδοφλεβίως με νοσηλεία στο νοσοκομείο και η χρήση του, όπως προκύπτει από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, απαιτεί την αυστηρή τήρηση πρωτοκόλλου παρακολούθησης και διαχείρισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως τα ARIA (amyloid-related imaging abnormalities: ακτινολογικές διαταραχές σχετιζόμενες με το αμυλοειδές) και τις αντιδράσεις κατά την διάρκεια της έγχυσης μεταξύ άλλων. Για τον λόγο αυτό, η χρήση του lecanemab στην κλινική πράξη, ειδικά στα αρχικά στάδια, πρέπει να γίνεται σε εξειδικευμένες ιατρικές δομές-κέντρα τα οποία διαθέτουν τις απαιτούμενες υποδομές και  το κατάλληλο ανθρώπινο δυναμικό για την ασφαλή χορήγηση του.

Στη χώρα μας όπως γίνεται και σε όλα τα προηγμένα κράτη πρέπει να προετοιμαστεί ο μηχανισμός επιλογής των κατάλληλων ασθενών για την χορήγηση του lecanemab. Λαμβάνοντας υπ’ όψιν τον υψηλό αριθμό ασθενών υποψήφιων για λήψη lecanemab και των ιδιαιτέρως αυξημένων αναγκών και απαιτήσεων στα αρχικά στάδια της χορήγησής του, κρίνεται σκόπιμη η εκ των προτέρων οργάνωση και θεσμοθέτηση του πλαισίου χορήγησης του. Οι οργανώσεις ασθενών ήδη πιέζουν για την χορήγηση του φαρμάκου από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς διεθνώς και στη χώρα μας. Το Εθνικό Παρατηρητήριο για την άνοια και τη νόσο Alzheimer, τα Ιατρεία Μνήμης και οι γιατροί γενικότερα δέχονται πάρα πολλά ερωτήματα και αιτήματα σχετικά με το ζήτημα αυτό.

Το μονοκλωνικό αντίσωμα lecanemab σίγουρα δεν αποτελεί το φάρμακο που έφερε το θαύμα ή την ριζική θεραπεία για τη νόσο Alzheimer, όπως περιεγράφηκε σε κάποια ΜΜΕ ή έγινε λανθασμένα αντιληπτό από κάποιες οικογένειες ασθενών. Το κόστος δε της θεραπείας με lecanemab είναι υψηλό! Εν τούτοις αποτελεί μια από τις πρώτες αιτιολογικές θεραπείες για τη νόσο Alzheimer και παρά τους προαναφερθέντες περιορισμούς, μπορεί να θεωρηθεί ως ένα μεγάλο βήμα προόδου.