Εγκρίθηκε από τον FDA φάρμακο για ασθενείς με γλοίωμα βαθμού 2 με μεταλλάξεις IDH1/ IDH2

Το φάρμακο Vorasidenib εγκρίθηκε από τον FDA για ασθενείς με γλοίωμα βαθμού 2 με μεταλλάξεις IDH1/ IDH2. 

Με βάση ενδείξεις της δοκιμής φάσης 3, INDIGO, το vorasidenib υπερδιπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και καθυστέρησε την ανάγκη αγωγής με ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με γλοίωμα 2ου βαθμού με μεταλλάξεις IDH1 μετά από εγχείρηση για αφαίρεση του όγκου.

Τα γλοιώματα δευτέρου βαθμού  είναι μη ιάσιμοι όγκοι του εγκεφάλου. Μεταλλάξεις IDH βρίσκονται στην πλειοψηφία χαμηλότερου βαθμού γλοιωμάτων.

Κύριο όφελος της θεραπείας με vorasidenib είναι ότι μπορεί να καθυστερήσει την ανάγκη αγωγής με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.

Στη δοκιμή INDIGO εγγράφηκαν 331 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε εγχείρηση για την αφαίρεση του όγκου. Δεν χρειάζονταν άμεσα ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία και εκείνη την περίοδο χωρίστηκαν σε ομάδες λήψης vorasidenib ή placebo.

Οσοι έλαβαν vorasidenib είχαν 27,7 μήνες κατά μέσον όρο επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου έναντι 11,1 μηνών σε ασθενείς που έλαβαν placebo.

Ο χρόνος έως την επόμενη αγωγή για ασθενείς της ομάδας placebo ήταν 17,8 μήνες. Σε αυτούς που έλαβαν vorasidenib, δεν καθορίστηκε μέσος όρος στην πιο πρόσφατη ανάλυση, επειδή μόνο το  11,3% αυτών είχε έως τότε προχωρήσει προς την επόμενη αγωγή.

Η δοκιμή δεν παρατήρησε διαφορά στην ποιότητα ζωής σε σύγκριση με την ομάδα placebo.

Η έγκριση ανοίγει τον δρόμο για αρκετά νέες δυνατότητες για τους ασθενείς.