ΕΜΑ: Ενημέρωση για όσους λαμβάνουν φάρμακα απώλειας βάρους και οπιοειδή

Μετά την επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνιστά την ενημέρωση των συμβουλών που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων αλληλεπίδρασης μεταξύ του φαρμάκου απώλειας βάρους ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη και των φαρμάκων που περιέχουν οπιοειδή (συμπεριλαμβανομένων παυσίπονων όπως η μορφίνη και η κωδεΐνη, άλλα οπιοειδή που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και ορισμένα φάρμακα για τον βήχα, το κρυολόγημα ή τη διάρροια).

Τα οπιοειδή φάρμακα μπορεί να μην λειτουργούν αποτελεσματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, επειδή μία από τις δραστικές ουσίες του, η ναλτρεξόνη, εμποδίζει τις επιδράσεις των οπιοειδών. Υπάρχει επίσης κίνδυνος σπάνιων αλλά σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, όπως οι κρίσεις και το σύνδρομο σεροτονίνης (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που προκύπτει από υπερβολική ποσότητα σεροτονίνης στο σώμα), σε άτομα που λαμβάνουν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη μαζί με φάρμακα για τη θεραπεία κατάθλιψη και οπιοειδή.

Για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων, υπενθυμίζεται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες Υγείας ότι ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα που εξαρτώνται από οπιοειδή, σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές οπιοειδών όπως η μεθαδόνη ή η βουπρενορφίνη και σε άτομα που υποβάλλονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών.

Τα άτομα που χρησιμοποιούν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη θα λάβουν μια κάρτα ασθενούς που θα την έχουν μαζί τους ανά πάσα στιγμή. Η κάρτα θα τους υπενθυμίσει να ενημερώσουν τον γιατρό τους, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ότι χρησιμοποιούν το εν λόγω σκεύασμα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με οπιοειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και ιατρικών διαδικασιών.

Πληροφορίες για ασθενείς

Το φάρμακο απώλειας βάρους με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη είναι γνωστό ότι αναστέλλει την επίδραση των οπιοειδών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των παυσίπονων όπως η μορφίνη και η κωδεΐνη, άλλα οπιοειδή που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και ορισμένα φάρμακα για τον βήχα, το κρυολόγημα ή τη διάρροια). Αυτό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε ανεπαρκή επίδραση των οπιοειδών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μέρος της θεραπείας αναισθησίας και πόνου.

Κάθε συσκευασία θα περιλαμβάνει μια κάρτα ασθενούς, την οποία θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας. Η κάρτα είναι μια υπενθύμιση για να ενημερώσετε το γιατρό σας, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να το παίρνετε για τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη διαδικασία.

Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων και του συνδρόμου σεροτονίνης (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που προκύπτει από την υπερβολική ποσότητα σεροτονίνης στο σώμα), έχουν επίσης αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη  μαζί με φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και οπιούχα φάρμακα.

Λόγω του κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη εάν εξαρτάστε από οπιοειδή, εάν λαμβάνετε ορισμένα οπιοειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εθισμού, όπως η μεθαδόνη ή η βουπρενορφίνη ή εάν αντιμετωπίζετε οξεία απόσυρση.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

Ανεπαρκής ενδο- και μετεγχειρητική αναλγησία με οπιοειδή έχει περιγραφεί στις αναφορές περιστατικών και στη βιβλιογραφία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη.

Σπάνιες αλλά σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις όπως επιληπτικές κρίσεις και σύνδρομο σεροτονίνης έχουν παρατηρηθεί μετά από συγχορήγησλη του με σεροτονινεργικό παράγοντα (όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης σεροτονίνης (SNRIs) και οπιοειδή.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές οπιοειδών που χρησιμοποιούνται σε εξάρτηση από οπιοειδή (π.χ. μεθαδόνη, βουπρενορφίνη) ή σε ασθενείς σε οξεία στέρηση οπιοειδών. Εάν υπάρχει υποψία χρήσης οπιοειδών, μπορεί να πραγματοποιηθεί μια εξέταση για να διασφαλιστεί η κάθαρση της φαρμακευτικής αγωγής με οπιοειδή πριν από την έναρξη της θεραπείας με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη.

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mysimba. Εάν απαιτείται χρήση οπιοειδών (π.χ. λόγω προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης), το φάρμακο με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με οπιοειδή.

Σε περίπτωση επείγουσας χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που ενδεχομένως λαμβάνουν θεραπεία με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, υπάρχει κίνδυνος να μειωθούν οι επιδράσεις των οπιοειδών.