Εγκρίθηκε η δρονεδαρόνη στην Ε.Ε για την κολπική μαρμαρυγή

Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε άδεια για την κυκλοφορία της δρονεδαρόνης (δισκία 400 mg) και στις 27 χώρες – μέλη της ΕΕ.

Η έγκριση αυτή ήρθε μετά την προηγούμενη θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που είχε εκδοθεί στις 25 Σεπτεμβρίου 2009 από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicine Agency - EMEA).

Η δρονεδαρόνη ενδείκνυται σε ενήλικες, κλινικά σταθερούς ασθενείς με ιστορικό μη-μόνιμης κολπικής μαρμαρυγής ή με τρέχουσα μη-μόνιμη κολπική μαρμαρυγή για να προληφθεί η υποτροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή να μειωθεί η κοιλιακή συχνότητα.

Η δρονεδαρόνη, προϊόν έρευνας και ανάπτυξης της sanofi-aventis, είναι το μοναδικό εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση αντιαρρυθμικό φάρμακο που έχει δείξει ότι προσφέρει κλινικό όφελος όσον αφορά στη μείωση των νοσοκομειακών νοσηλειών για καρδιαγγειακά αίτια ή των θανάτων από κάθε αίτιο σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή / κολπικό πτερυγισμό, όπως περιγράφεται στη μελέτη ATHENA.

‘Η έγκριση της δρονεδαρόνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση αποτελεί μια σημαντική είδηση για τους ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, οι οποίοι θα έχουν πλέον πρόσβαση σε μια νέα θεραπευτική επιλογή', δήλωσε ο Marc Cluzel, MD, Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης στη sanofi-aventis.

‘Η έγκριση της δρονεδαρόνης είναι το αποτέλεσμα περισσότερων από 15 ετών έρευνας και ανάπτυξης, που διεξήχθη από τη sanofi-aventis με την υποστήριξη και την αφοσίωση των ειδικών που συμμετείχαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έλαβαν μέρος στις μελέτες’.

Η χρήση δρονεδαρόνης αντενδείκνυται σε κλινικά ασταθείς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ και ΙV κατά NYHA. Επίσης, η χρήση της δρονεδαρόνης δεν συνιστάται σε σταθερούς ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση (1-3 μήνες) καρδιακής ανεπάρκειας σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με κλάσμα εξώθησης αριστεράς κοιλίας (LVEF) <35%, λόγω της περιορισμένης εμπειρίας που υπάρχει σε αυτούς τους ασθενείς.

Η άδεια κυκλοφορίας της δρονεδαρόνης βασίσθηκε στην ανασκόπηση ενός εκτενούς συνόλου κλινικών δεδομένων από επτά διεθνείς, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς, με 4.000 περίπου ασθενείς να έχουν λάβει δρονεδαρόνη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.

‘Η ευρωπαϊκή αυτή έγκριση είναι μια ευχάριστη είδηση για γιατρούς και ασθενείς, καθώς η κολπική μαρμαρυγή πλήττει περίπου 4,5 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και αντιστοιχεί στο ένα τρίτο των οφειλόμενων σε αρρυθμία νοσηλειών στην Ευρωπαϊκή Ένωση’, δήλωσε ο Dr.

Stefan H. Hohnloser J.W., από το Τμήμα Κλινικής Ηλεκτροφυσιολογίας του Πανεπιστημίου Goethe, στη Φρανκφούρτη της Γερμανίας, κύριος ερευνητής της μελέτης ATHENA. ‘Η δρονεδαρόνη αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου που θα μπορούσε να αλλάξει τον τρόπο προσέγγισής μας όσον αφορά στην αντιμετώπιση της κολπικής μαρμαρυγής και προσφέρει στους γιατρούς μια νέα θεραπευτική επιλογή και μάλιστα σε έναν τομέα όπου δεν έχουν παρουσιασθεί σημαντικές καινοτομίες σε αντιαρρυθμικά φάρμακα εδώ και περίπου μια εικοσαετία’.

Η δρονεδαρόνη αναμένεται να κυκλοφορήσει πρώτα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία, τον Ιανουάριο του 2010. Η δρονεδαρόνη είναι ήδη εγκεκριμένη στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ελβετία και τη Βραζιλία.

Δρονεδαρόνη

Η άδεια κυκλοφορίας της δρονεδαρόνης βασίστηκε στην ανασκόπηση τεσσάρων ελεγχόμενων με placebo μελετών σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό, που ονομάζονταν EURIDIS, ADONIS, ERATO και ATHENA, της μελέτης DIONYSOS, μιας συγκριτικής μελέτης της δρονεδαρόνης έναντι της αμιοδαρόνης, και της μελέτης ANDROMEDA, μιας ελεγχόμενης με placebo μελέτης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατη νοσηλεία για μη αντιρροπούμενη συστολική καρδιακή ανεπάρκεια.

Στη σημαντική μελέτη ATHENA, τη μεγαλύτερη μελέτη με αντιαρρυθμικό φάρμακο που έχει διεξαχθεί ποτέ σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή/κολπικό πτερυγισμό, συμμετείχαν 4.628 ασθενείς οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για 30 μήνες. Στη μελέτη αυτή, η χορήγηση δρονεδαρόνης, επιπρόσθετα στην κλασική θεραπεία, μείωσε σημαντικά -κατά 24%- το ποσοστό οφειλόμενης σε καρδιαγγειακά αίτια νοσοκομειακής νοσηλείας ή θανάτου, σε σύγκριση με το placebo, επιτυγχάνοντας το κύριο τελικό σημείο της μελέτης.

Η μείωση αυτή ήταν γενικά σταθερή σε όλες τις υποομάδες της μελέτης, που σχηματίσθηκαν βάσει των αρχικών χαρακτηριστικών ή των φαρμακευτικών αγωγών που λάμβαναν οι ασθενείς.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, το κοιλιακό άλγος, η εξασθένηση (αδυναμία) και το δερματικό εξάνθημα.

Η αγωγή με δρονεδαρόνη είναι εύχρηστη για τους ασθενείς, καθώς περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων 400 mg ημερησίως, ένα με το πρόγευμα και ένα με το δείπνο. Η θεραπεία με δρονεδαρόνη δεν απαιτεί δόση εφόδου και μπορεί να ξεκινήσει σε εξωτερικά ιατρεία με ελάχιστη παρακολούθηση του ασθενή.

Οι μελέτες EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA και ATHENA δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM) το 2007, το 2008 και το 2009, αντίστοιχα.

Κολπική μαρμαρυγή

Η επίπτωση της κολπικής μαρμαρυγής αυξάνεται παγκοσμίως, λόγω της γήρανσης των πληθυσμών. Η νόσος εξελίσσεται σε πρόβλημα δημόσιας υγείας, καθώς μόνο στην Ευρώπη οι ασθενείς ανέρχονται σε περίπου 4,5 εκατομμύρια άτομα και η πάθηση αντιστοιχεί στο ένα τρίτο των νοσηλειών στην ΕΕ για αρρυθμία.

Η κολπική μαρμαρυγή οδηγεί σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή του ασθενή επιπλοκές.

Αυξάνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου έως και πέντε φορές, επιδεινώνει την πρόγνωση των ασθενών με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και διπλασιάζει τον κίνδυνο θανάτου, προκαλώντας σημαντική επιβάρυνση σε ασθενείς, φορείς περίθαλψης και ασφαλιστικούς φορείς.

70% του κόστους της αντιμετώπισης της κολπικής μαρμαρυγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση οφείλεται στη νοσοκομειακή περίθαλψη και τις επεμβατικές διαδικασίες.

Πηγές:
1. Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5.
2. Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.
3. Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030.
4. Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52..
5.Ringborg et all, Europace 2008 10; 400-411.