Θετικά τα δεδομένα για πιθανή χρήση της λακινιμόδης στη νόσο του Crohn

Νέα δεδομένα μελέτης φάσης ΙΙa, τα οποία παρουσιάστηκαν στο 20^ο συνέδριο United European Gastroenterology (UEG) Week, δείχνουν σημαντική επίδραση της λακινιμόδης στην κλινική ύφεση της νόσου, έναντι του placebo.

Η TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. και η Active Biotech, ανακοίνωσαν πρόσφατα την παρουσίαση κλινικών δεδομένων φάσης ΙΙa για την λακινιμόδη, στην μέτριας-σοβαρής βαρύτητας, νόσο του Crohn. Τα ευρήματα έδειξαν ότι η θεραπεία με την από του στόματος χορηγούμενη λακινιμόδη, σε δόση 0,5mg/ημέρα, σε ασθενείς με μέτρια - σοβαρή Νόσο του Crohn έναντι εικονικού φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα μια πρώιμης έναρξης, ισχυρή και σταθερή επίδραση στην ύφεση (48,3% έναντι 15,9% των ασθενών, αντιστοίχως), καθώς και στη συχνότητα ανταπόκρισης (62,1% έναντι 34,9% των ασθενών αντιστοίχως).

Τα δεδομένα ανακοινώθηκαν σε παρουσίαση κατά τη διάρκεια του 20ου Συνεδρίου United European Gastroenterology (UEG) Week. «Το πρόγραμμα ανάπτυξης της λακινιμόδης έδειξε ότι οι ανοσοτροποποιητικές δράσεις αυτού του από του στόματος παράγοντα, βρίσκουν εφαρμογή σε πολλά αυτοάνοσα νοσήματα και τα δεδομένα τα οποία παρουσιάσθηκαν έδειξαν μια εντυπωσιακή επίδραση στην κλινική ύφεση της νόσου του Crohn, ήδη από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας», όπως δήλωσε ο Δρ Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας &Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd «Αυτά τα δεδομένα παρέχουν μια ισχυρή λογική βάση για πιθανή περαιτέρω μελέτη της λακινιμόδης στη νόσο του Crohn.»

Η μελέτη φάσης ΙΙa αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα διαφόρων δόσεων της λακινιμόδης (0.5, 1, 1.5, ή 2 mg/ημέρα) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, σε ενεργό νόσο του Crohn κατά τη διάρκεια 8 εβδομάδων θεραπείας και 4 εβδομάδων παρακολούθησης.

Το αποτέλεσμα δεν φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενο καθώς οι υψηλότερες δόσεις δεν είχαν επίδραση στην ύφεση/ανταπόκριση. Οι δόσεις των 0,5 και 1mg ήταν γενικά καλά ανεκτές με ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο.

Τα δεδομένα υπόκεινται σε περαιτέρω ανάλυση και αξιολόγηση προκειμένου να οριστικοποιηθούν τα επόμενα βήματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για την νόσο του Crohn. Πρόκειται για μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη φάσης ΙΙa, η οποία σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της λακινιμόδης, σε 180 ασθενείς με μέτρια- σοβαρή, ενεργό νόσο του Crohn.

Η λακινιμόδη είναι ένας νέος από του στόματος ανοσοτροποποιητικός παράγοντας σε φάση κλινικής ανάπτυξης για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, της νόσου του Crohn και του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Δεδομένα σε ανθρώπους αλλά και σε πειραματικά μοντέλα ζώων, υποδηλώνουν ότι η λακινιμόδη ασκεί τη θεραπευτική της δράση τροποποιώντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, κυρίως μέσω ρύθμισης προς τα κάτω των προφλεγμονωδών κυτοκινών.

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των πασχόντων. Τα κύρια συμπτώματα από το γαστρεντερικό είναι κοιλιακό άλγος, διάρροια, ή απώλεια βάρους. Μπορεί επίσης να προκαλέσει επιπλοκές όπως δερματικά εξανθήματα, αρθρίτιδα και οφθαλμική φλεγμονή.

Τα ακριβή αίτια της νόσου δεν είναι γνωστά και θεωρείται αυτοάνοσο νόσημα. Αυτή η αυτοάνοση δραστηριότητα προκαλεί φλεγμονή στην γαστρεντερική οδό.