Κυκλοφορία νέας θεραπείας στην ελληνική αγορά για ασθενείς με άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

Αναμένεται η κυκλοφορία στην Ελλάδα της άπαξ ημερησίως εισπνεόμενης κορτικοστεροειδούς/β2-αγωνιστή μακράς δράσης (ICS/LABA) θεραπείας για το Άσθμα και την ΧΑΠ. Την ανακοίνωση έκαναν σήμερα η GlaxoSmithKline plc (GSK) και η Theravance, Inc.

Η θεραπεία έλαβε άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων το Νοέμβριο του 2013, και αναμένεται να διατεθεί στην Ελληνική αγορά μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης.

Η νέα θεραπεία αποτελεί συνδυασμό του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS), φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF), και του β2-αγωνιστή μακράς δράσης (LABA), βιλαντερόλη “VI” (FF/VI). Δύο από τις δοσολογίες του FF/VI έχουν λάβει άδεια για την αντιμετώπιση του άσθματος (92/22 mcg και 184/22 mcg) και μία δοσολογία έχει λάβει άδεια για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ (92/22 mcg). Και οι δύο δοσολογίες θα χορηγούνται άπαξ ημερησίως χρησιμοποιώντας μια νέα εισπνευστική συσκευή ξηράς κόνεως (DPI).

O κ. Roberto Greco, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της GSK Eλλάδας και Χωρών Αδριατικής, δήλωσε: «Είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που οι Έλληνες ασθενείς με Άσθμα ή ΧΑΠ θα έχουν πρόσβαση σε ένα νέο φάρμακο που θα βελτιώσει σημαντικά την καθημερινή τους ζωή. Στόχος μας στην GSK είναι η ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για την αντιμετώπιση παθήσεων του αναπνευστικού που ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Η μακροχρόνια εμπειρία μας και η συστηματική έρευνα στις παθήσεις του αναπνευστικού, μας δίνουν τη δυνατότητα να πρωτοπορούμε βάζοντας πάντα τον ασθενή στο επίκεντρο.»

Ο κ. Γρηγόρης Δάσκος, Πνευμονολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της GSK Ελλάδας, ανέφερε σχετικά: «Η κυκλοφορία της νέας θεραπείας στην Ελλάδα εγκαινιάζει μια νέα εποχή για τον Έλληνα ασθενή που πάσχει από Άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια. Το να έχει κανείς μόνιμα ή κατά περιόδους δύσπνοια ή παροξύνσεις της νόσου που μπορεί να απαιτήσουν ακόμα και νοσηλείες στο νοσοκομείο, είναι εξαιρετικά δυσάρεστο και επηρεάζει σε μεγάλο βαθμό την καθημερινότητα αυτών των ασθενών, αλλά και των οικογενειών τους, και έμμεσα το γενικότερο κοινωνικό σύνολο. Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που προσθέτουμε στη φαρέτρα των ιατρών ένα νέο εισπνευστικό συνδυασμό φαρμάκων που θα προσφέρει σε αυτούς τους ασθενείς την αποτελεσματικότητα που χρειάζονται κάθε στιγμή του 24ώρου, παίρνοντας μόλις μια εισπνοή τη μέρα.»

Ο κ. Νικόλαος Σιαφάκας, Καθηγητής Πνευμονολογίας της Πανεπιστημιακής Πνευμονολογικής Κλινικής του Πανεπιστημίου Κρήτης ανέφερε σχετικά: «Γνωρίζουμε ότι οι ασθενείς με Άσθμα και ΧΑΠ έχουν συχνά διαφορετικές ανάγκες θεραπείας και έτσι είναι σημαντικό εμείς ως γιατροί να έχουμε μια σειρά από διαθέσιμες επιλογές για να καλύψουν τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Το FF/VI θα αποτελέσει σημαντική επιλογή για τους κατάλληλους ασθενείς ως άπαξ ημερησίως εισπνεόμενος συνδυασμός ICS/LABA με 24ωρη αποτελεσματικότητα.»

Στο πλαίσιο της αξιολόγησης προς έγκριση αυτής της νέας θεραπείας, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε στη διάθεσή του τα αποτελέσματα όχι λιγότερων από 11 κλινικές μελέτες σε 7.851 ασθενείς με ΧΑΠ και 16 μελετών σε 9.326 ασθενείς με Άσθμα.

Σχετικά με το Άσθμα

Το Άσθμα είναι μια χρόνια πνευμονοπάθεια, που προκαλεί φλεγμονή και στένωση των αεραγωγών, προκαλώντας επαναλαμβανόμενες περιόδους συριγμού, σφίξιμου στο στήθος, δύσπνοια και βήχα, συνήθως το βράδυ ή νωρίς το πρωί.

Τα επιδημιολογικά στοιχεία για το Άσθμα στην Ελλάδα είναι περιορισμένα. Υπολογίζεται ότι το 8.6% του πληθυσμού στην Ελλάδα έχει Άσθμα.

Σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5 Ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, και Ηνωμένο Βασίλειο) υπολογίζεται ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς εξακολουθούν να έχουν φτωχό έλεγχο του άσθματος και να εκδηλώνουν σοβαρά συμπτώματα, παρά τις σημαντικές ιατρικές εξελίξεις που έχουν γίνει τα τελευταία χρόνια. Επιπλέον, σύμφωνα με την ίδια μελέτη το φορτίο νοσηρότητας του άσθματος φαίνεται να είναι αντίστοιχο με αυτό του διαβήτη.

Τα αίτια του Άσθματος δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, αλλά οι κύριοι παράγοντες κινδύνου είναι διάφορες εισπνεόμενες ουσίες που προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις ή δρούν ερεθιστικά στους αεραγωγούς. Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται ο καπνός και αλλεργιογόνα όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης αλλά και τα κατοικίδια ζώα.

Σχετικά με τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι ένας όρος που αναφέρεται σε δύο πνευμονικές παθήσεις, τη χρόνια βρογχίτιδα και το εμφύσημα, με χαρακτηριστικό την απόφραξη της ροής του αέρα που επηρεάζει αρνητικά στη φυσιολογική αναπνοή. Στην Ελλάδα, υπολογίζεται ότι το 10% των ενηλίκων άνω των 40 ετών, δηλαδή περίπου 500.000 ασθενείς, πάσχουν από ΧΑΠ.

Η μακροχρόνια έκθεση σε ερεθιστικές για τους πνεύμονες ουσίες, που προκαλεί βλάβες στους αεραγωγούς, και το ίδιο το πνευμονικό παρέγχυμα, αποτελεί συνήθως την αιτία της ΧΑΠ. Ο καπνός του τσιγάρου, η παθητική εισπνοή καπνού, ο μολυσμένος αέρας, οι χημικές αναθυμιάσεις και η σκόνη του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας μπορούν να συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ΧΑΠ. Οι περισσότεροι άνθρωποι που πάσχουν από ΧΑΠ είναι τουλάχιστον 40 ετών κατά την έναρξη των συμπτωμάτων.

Οι παροξύνσεις που σχετίζονται με τη ΧΑΠ ορίζονται συνήθως ως επιδείνωση των συμπτωμάτων τα οποία απαιτούν ιατρική παρέμβαση.