CHMP: Θετική γνωμοδότηση για το sarilumab

Η Sanofi και η Regeneron  Pharmaceuticals, Inc.  ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο sarilumab, συστήνοντας την έγκρισή του για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Το sarilumab είναι ένα υπό κλινική έρευνα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται ενάντια στον υποδοχέα ιντερλευκίνης-6 (IL-6).

“Η ρευματοειδής αρθρίτιδα αποτελεί μία επώδυνη και εξουθενωτική ασθένεια που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη, πολλοί από τους οποίους εξακολουθούν να προσπαθούν να βρουν μία θεραπεία που να είναι αποτελεσματική για αυτούς,” δήλωσε ο Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D της Sanofi. “Χαιρετίζουμε τη σημερινή θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το sarilumab, η οποία μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά ώστε να καταστήσουμε τη νέα αυτή θεραπευτική επιλογή διαθέσιμη στους ασθενείς στην Ευρώπη.”

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε τη χρήση του sarilumab σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το sarilumab είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (MTX) ή εφόσον δεν ενδείκνυται θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Η συνιστώμενη δοσολογία του sarilumab είναι 200 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, και χορηγείται υποδορίως. Η μείωση της δοσολογίας από 200 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες σε 150 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες συνιστάται για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας, της θρομβοπενίας και των αυξημένων επιπέδων ηπατικών ενζύμων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την οριστική απόφαση για την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του sarilumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση τους επόμενους μήνες. Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίζεται σε στοιχεία από επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3 στο πλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης SARIL-RA, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται οι SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET και SARIL-RA-MONARCH. Αυτές οι μελέτες συμπεριλαμβάνουν δεδομένα από περισσότερους από 3.300 ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα βιολογικά ή μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs).

Στην Ευρώπη, 2,9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα και η ασθένεια είναι δυνατό να καταστήσει την καθημερινότητα δύσκολη.Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις, οίδημα, δυσκαμψία και κόπωση.