ΧΑΠ: Ευρωπαϊκή Άδεια Κυκλοφορίας για τον πρώτο σταθερό τριπλό συνδυασμό ICS/LABA/LAMA

Ο Όμιλος Chiesi, διεθνής εταιρεία προϊόντων υγείας με επίκεντρο την έρευνα, ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στον πρώτο σταθερό τριπλό συνδυασμό ICS/LABA/LAMA, για τη θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικους ασθενείς. Αυτό σημαίνει ότι το σκεύασμα είναι πλέον εγκεκριμένο προς χρήση στις 31 ευρωπαϊκές χώρες που καλύπτονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Πρόκειται για συνδυασμό, εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) / β2-διεγέρτη μακράς δράσης (LABA) / ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (LAMA) που περιέχει διπροπιονική Μπεκλομεθαζόνη (BDP), φουμαρική Φορμοτερόλη (FF) και βρωμιούχο Γλυκοπυρρόνιο (GB) και χορηγείται σε σταθερή δόση δύο φορές ημερησίως, με δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση (pMDI) μικροσωματιδιακής  σύνθεσης.

«Η άδεια κυκλοφορίας του σταθερού τριπλού συνδυασμού ICS/LABA/LAMA στην ΕΕ αποτελεί σημαντική πρόοδο στη θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ και ενισχύει την ηγετική θέση του Ομίλου Chiesi στην αρένα της πνευμονολογίας», σχολίασε ο Alessandro Chiesi, επικεφαλής της περιφέρειας Ευρώπης του Ομίλου Chiesi. «Αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη αγωγή τριπλού σταθερού συνδυασμού, που χορηγείται σε μία μόνο συσκευή εισπνοής για τη θεραπεία της ΧΑΠ, μιας ασθένειας που αφορά και τους μικρούς αεραγωγούς των πνευμόνων. Η χρήση μίας συσκευής εισπνοής θα απλοποιήσει τη λήψη του φαρμάκου και ως εκ τούτου, ενδέχεται να βελτιώσει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία. Σκοπεύουμε να καταστήσουμε το προϊόν αυτό διαθέσιμο στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».

Δύο από τις 12 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σχετικά με το σκεύασμα, με τη συμμετοχή άνω των 7.000 ασθενών, δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο «The Lancet» — ένα από τα πλέον έγκριτα διεθνή ιατρικά περιοδικά:

• Η μελέτη TRILOGY δημοσιεύθηκε στην ειδική έκδοση του «The Lancet» για την Ευρωπαϊκή Πνευμονολογική Εταιρεία (ERS) και παρουσιάστηκε στο συνέδριο της ERS το 2016 στο Λονδίνο. Η μελέτη παρείχε για πρώτη φορά δεδομένα ενός έτους, και έδειξε ότι ο μικροσωματιδιακός τριπλός σταθερός συνδυασμός ICS/LABA/LAMA υπερέχει της χορήγησης σταθερής δόσης φαρμάκου με ICS/LABA (μιας από τις καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ) ως προς διάφορες κλινικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων, εμφανίζοντας παρόμοιο προφίλ ασφάλειας.
• Η μελέτη TRINITY δημοσιεύθηκε στην ηλεκτρονική έκδοση του «The Lancet» της 3ης Απριλίου 2017 και αναδεικνύει για πρώτη φορά την υπεροχή του τριπλού σταθερού συνδυασμού ICS/LABA/LAMA σε σύγκριση με LAMA (τιοτρόπιο), μια άλλη καθιερωμένη θεραπεία για τη ΧΑΠ, και πάλι ως προς διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων.

Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που εκδόθηκε από την ΕΕ, είναι διαθέσιμη στο link.

Σχετικά με τη ΧΑΠ

Η ΧΑΠ αποτελεί πάθηση του αναπνευστικού συστήματος η οποία χαρακτηρίζεται από επίμονη βρογχική απόφραξη που συνδέεται με αυξημένη χρόνια φλεγμονώδη αντίδραση των αεραγωγών σε επιβλαβή σωματίδια ή αέρια. Τα τυπικά συμπτώματα που συνδέονται με τη ΧΑΠ είναι η δύσπνοια, ο χρόνιος βήχας και η χρόνια παραγωγή πτυέλων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι δυνατή η οξεία επιδείνωση των ανωτέρω συμπτωμάτων, με αποτέλεσμα την παρόξυνση. Στην περίπτωση της βρογχικής απόφραξης, ένας διπλός μηχανισμός είναι εν δράσει στους ασθενείς με ΧΑΠ: αφενός, μπορεί να προκληθεί φλεγμονή των μικρών αεραγωγών μαζί με διόγκωση των τοιχωμάτων των αεραγωγών και αύξηση της αντίστασης στη ροή του αέρα. Αφετέρου, είναι δυνατό να προκληθεί βαθμιαία βλάβη του πνευµονικού παρεγχύµατος (εμφύσημα) σε συνάρτηση με την απώλεια της ελαστικής επαναφοράς του πνεύμονα. Είναι σημαντικό να υπογραμμισθεί ότι είναι δυνατόν να συνυπάρξουν αμφότεροι οι μηχανισμοί, πράγμα που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της ροής του αέρα μέσα στους πνεύμονες.

Σχετικά με τον σταθερό τριπλό συνδυασμό ICS/LABA/LAMA

Είναι ο πρώτος μικροσωματιδιακός σταθερός τριπλός συνδυασμός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) / β2-διεγέρτη μακράς δράσης (LABA) / μακράς δράσης ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων (LAMA) που περιέχει διπροπιονική Μπεκλομεθαζόνη (BDP), φουμαρική Φορμοτερόλη (FF) και βρωμιούχο Γλυκοπυρρόνιο (GB). Το νέο σκεύασμα θα διατίθεται σε pMDI (δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση) με εγκεκριμένη ένδειξη, τη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως βαριά χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-διεγέρτη μακράς δράσης.