Έγκριση για την Novartis από τον FDA που αφορά νέα στοιχεία για τη σεκουκινουμάμπη

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε τη συμπερίληψη νέων στοιχείων, βάσει των οποίων η σεκουκινουμάμπη επιβραδύνει σημαντικά την εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεων την Εβδομάδα 24 έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όσους πάσχουν από ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)¹. Τα δεδομένα θα προστεθούν στις πληροφορίες συνταγογράφησης του φαρμάκου και τίθενται σε ισχύ στις Η.Π.Α. αμέσως. Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και ο μοναδικός ανταγωνιστής της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που είναι εγκεκριμένος για τη θεραπεία της ενεργούς ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ), της ενεργούς αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (ΑΣ) και της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες¹.

Η ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη κινητικότητα και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων εάν δεν αντιμετωπιστεί^2,3. Η ενημέρωση στις πληροφορίες συνταγογράφησης βασίζεται σε δεδομένα από την FUTURE 5, τη μεγαλύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για βιολογικό παράγοντα που έχει γίνει για την ΨΑ έως σήμερα (996 ασθενείς).

"Αν και τα καθημερινά συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορούν να επηρεάσουν σοβαρά έναν ασθενή, η εξελικτική φύση της νόσου αυτής δεν θα πρέπει να αγνοείται. Η βλάβη των αρθρώσεων που συχνά προκύπτει από την παρουσία της νόσου στην πάροδο του χρόνου μπορεί δυνητικά να γίνει μόνιμη", δήλωσε η Marcia Kayath, Head US Clinical Development and Medical Affairs, Novartis. "Τώρα, οι γιατροί και οι ασθενείς τους με ψωριασική αρθρίτιδα μπορούν να είναι σίγουροι ότι η σεκουκινουμάμπη όχι μόνο προσφέρει σημαντική καταπράυνση των συμπτωμάτων, αλλά βοηθά και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου".

Βάσει εκτιμήσεων, η ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), προσβάλλει 2 εκατομμύρια ανθρώπους στις Η.Π.Α. και χαρακτηρίζεται από άλγος στις αρθρώσεις και δυσκαμψία³. Η ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων και αναπηρία, που προκαλούνται από τη φλεγμονή ετών^2,3.

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A)

Η σεκουκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAB) που δεσμεύεται εκλεκτικά στην κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A) και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα IL-171. Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 75 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Η.Π.Α., σε όλες τις ενδείξεις – ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), ψωρίαση και αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ). Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) σε 77 χώρες, μεταξύ των οποίων στις Η.Π.Α., τον Καναδά, τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Αυστραλία.

Σχετικά με τα δεδομένα από τη μελέτη FUTURE 5 (NCT02404350)⁴

Στη μελέτη, οι συμμετέχοντες (n=996) με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν σεκουκινουμάμπη των 300mg με δόση εφόδου (ΔΕ), των 150mg με δόση εφόδου (ΔΕ), των 150mg χωρίς δόση εφόδου (ΔΕ) ή εικονικό φάρμακο. Όλες οι ομάδες έλαβαν σεκουκινουμάμπη ή εικονικό φάρμακο κατά την έναρξη (BL), τις Εβδομάδες 1, 2, 3, και 4, και κατόπιν κάθε 4 εβδομάδες. Την Εβδομάδα 16, οι μη ανταποκρινόμενοι του εικονικού φαρμάκου (ασθενείς με βελτίωση <20% από την έναρξη όσον αφορά τον αριθμό ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων) μεταπήδησαν στη λήψη σεκουκινουμάμπης 300mg ή 150mg. Οι εναπομείναντες ασθενείς από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου πραγματοποίησαν εναλλαγή την Εβδομάδα 24. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 16 και το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ακτινολογική δομική εξέλιξη, όπως μετράται από το mTSS και αξιολογείται από δύο τυφλοποιημένους αναλυτές, βάσει ακτινογραφιών χεριών/καρπών/ποδιών που έγιναν κατά την έναρξη, την Εβδομάδα 16 (μη ανταποκρινόμενοι) και την Εβδομάδα 24.

Σχετικά με την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)

Στενά συνδεδεμένη με την ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) ανήκει σε ένα φάσμα χρόνιων νόσων που προσβάλλουν τις αρθρώσεις, γνωστών ως σπονδυλαρθρίτιδες.^3,5 Έως και 2 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν επί του παρόντος διαγνωστεί με ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) στις Η.Π.Α. και περίπου ένας στους τέσσερις ανθρώπους με ψωρίαση ενδέχεται να πάσχει από ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) που δεν έχει διαγνωστεί³. Τα συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) περιλαμβάνουν άλγος και δυσκαμψία των αρθρώσεων, ψωρίαση του δέρματος και των ονύχων, οίδημα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών και επίμονη επώδυνη τενοντίτιδα³.

Πηγές:
1. Prescribing Information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2018.
2. Villani AP, Rouzaud M, Sevrain M, et al. Prevalence of undiagnosed psoriatic arthritis among psoriasis patients: Systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):242-8
3. National Psoriasis Foundation. Available at: https://www.psoriasis.org/psoriatic-arthritis/know-the-signs Accessed July 2018.
4. Mease P, van der Heijde D, Landewe R, et al. Secukinumab improves active psoriatic arthritis symptoms and inhibits radiographic progression: primary results from the randomised, double-blind, phase III FUTURE 5 study. Ann Rheum Dis.2018; 77:890-897
5. Spondyloarthritis. American College of Rheumatology (ACR) Web site. https://www.rheumatology.org/I-Am- A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed October 2017.