ΕΟΦ: Αποσύρονται Zantac, γενόσημα, Ranitidine Mylan - Περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμάκου Zantac που περιέχει ρανιτιδίνη και του Ranitidine/Mylan, προχωρεί η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Είχε προηγηθεί ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ), σύμφωνα με την οποία σχετικές δοκιμασίες είχαν δείξει ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιέχουν μία πρόσμιξη που ονομάζεται N - νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Εμφανίζεται σε τρόφιμα και σε νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποση σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Με σημερινές του ανακοινώσεις, ο ΕΟΦ ανακαλεί τα εξής προϊόντα:

• Όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Υπήρξε, επίσης, εθελοντική ανάκληση από την εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

• Αποσύρονται, παράλληλα, όλες τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB.

Η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Lumaren

Με νεώτερη ανακοίνωση, που εξέδωσε την Πέμπτη, ο ΕΟΦ ανακαλεί όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML, όπως αναφέρονται σε συγκεκριμένο πίνακα.

Η απόφαση εκδόθηκε με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία ELPEN, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.

Ptinolin

Με ανακοίνωση που εξέδωσε την Παρασκευή, ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp.

Η απόφαση εκδόθηκε με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.