Στο μικροσκόπιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων τα σκιαγραφικά στις μαγνητικές

Ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση κινδύνου συσσώρευσης στον εγκεφαλικό ιστό γαδολινίου, το οποίο περιέχεται σε σκιαγραφικές ουσίες, ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σύμφωνα με ενημέρωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι εν λόγω σκιαγραφικές ενώσεις χρησιμοποιούνται σαν διαγνωστικά και χορηγούνται πριν ή κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας, προκειμένου να αποκτήσει ο ιατρός καλύτερη απεικόνιση των οργάνων και των ιστών.

Μετά τη χορήγησή τους, οι ενώσεις του γαδολίνιου αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, αλλά σύμφωνα με μελέτες, μπορεί να συσσωρευθούν σε κάποιους ιστούς του οργανισμού (ήπαρ, νεφρούς, μυϊκό ιστό, δέρμα και οστά).

Σε πρόσφατες δημοσιεύσεις, έχει αναφερθεί ότι συσσωρεύονται και στον εγκεφαλικό ιστό.

Το περασμέμο Ιανουάριο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, εξέτασε τις εν λόγω δημοσιεύσεις.

Παρά την έλλειψη, μέχρι σήμερα, αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο, η Επιτροπή θα επανεξετάσει - σε βάθος - τους κινδύνους από την εναπόθεση στον εγκεφαλικό ιστό και τα συνολικά δεδομένα για την ασφάλεια των προϊόντων αυτών.

Οι προτάσεις της θα σταλούν στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ, που θα εκδώσει και την τελική άποψη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού.

Απεικόνιση

Το γαδολίνιο χρησιμεύει στην αύξηση της οπτικής αντίθεσης κατά τη σάρωση (με μαγνητική τομογραφία), βοηθώντας στην καλύτερη απεικόνιση του ιστού.

Η παρούσα ανασκόπηση, αφορά παράγοντες με τις εξής δραστικές ουσίες: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide και gadoxetic acid.

Τα περισσότερα σκιαγραφικά με γαδολίνιο έχουν εθνικές άδειες στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το OptiMARK (gadoversetamide) είναι το μόνο που κυκλοφορεί με κεντρική άδεια.

Οδηγία

Η επανεξέταση των εν λόγω σκιαγραφικών ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Κοινοτικής Οδηγίας 2001/83/EC.

Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης προβλέπει την υιοθέτηση, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης που εφαρμόζεται από όλες τις χώρες- μέλη.

Η προηγούμενη ανασκόπηση των διαγνωστικών που περιέχουν γαδολίνιο, έγινε από τον EMA το 2010 και αξιολογήθηκε ο κίνδυνος νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) από τη χρήση τους.

ΔΗΜ.Κ.