ΕΟΦ: Υπό διερεύνηση επιπλέον καρκινογόνος ουσία στα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη

Ένα θετικό και ένα αρνητικό νέο φέρνουν οι επιστήμονες σε σχέση με τα αντιϋπερτασικά φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη.

Ο κίνδυνος καρκινογένεσης από τη νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) είναι μικρός, αλλά στο μικροσκόπιο μπαίνει μία ακόμη ουσία που περιέχει το φάρμακο: η νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA).

Ο θόρυβος είχε ξεσπάσει τον περασμένο Ιούλιο, έπειτα από ανίχνευση της πρώτης ουσίας, η οποία θεωρήθηκε ως πιθανά καρκινογόνος.

Έπειτα από το γεγονός αυτό, η κινεζική εταιρεία Zhejiang Tianyu είχε χάσει την εξουσιοδότηση να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που προοριζόταν για αντιυπερτασικά φάρμακα που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Σύμφωνα με τους ειδικούς του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο κίνδυνος από τα φάρμακα με βαλσαρτάνη που περιέχουν νιτροζοδιμεθυλαμίνη, είναι χαμηλός.

Ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 1 στα 5.000 για έναν ενήλικα ασθενή που είχε πάρει ένα φάρμακο βαλσαρτάνης με την υψηλότερη δόση (320 mg) κάθε μέρα από τον Ιούλιο 2012 έως τον Ιούλιο του 2018.

Η εκτίμηση κινδύνου βασίζεται στα μέσα επίπεδα NDMA στη δραστική ουσία που παράγει η κινεζική εταιρεία Zhejiang Huahai από το 2012 (όταν η εταιρεία άλλαξε τη διαδικασία παραγωγής της) και με την παραδοχή ότι όλο το NDMA μεταφέρεται στο τελικό προϊόν.

Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπείες με χαμηλότερες δόσεις ή για μικρότερο χρονικό διάστημα θα έχουν χαμηλότερο κίνδυνο.

Ο κίνδυνος θα είναι επίσης χαμηλότερος για τους ασθενείς που έλαβαν βαλσαρτάνη που παρήγαγε η Zhejiang Tianyu, η οποία είχε μικρότερες ποσότητες NDMA, από τη βαλσαρτάνη που παρήγαγε η Zhejiang Huahai.

Εκτός, όμως, από το NDMA, oι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολογούν την επίδραση μιας σχετικής ουσίας, της Ν νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA), η οποία έχει ανιχνευθεί στη βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai.

Και οι NDEA και NDMA ανήκουν στην κατηγορία νιτροζαμινών και ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο).

Περιορισμένα

Τα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα του NDEA είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένα και o EMA θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το εάν η παρουσία της επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου όταν διατίθενται περισσότερες πληροφορίες.

Οι αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης πραγματοποίησαν επιθεωρήσεις των εργοστασίων κατασκευής και των δύο εταιρειών στην Κίνα και θα εξετάσουν τα ευρήματα.

Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai και την Zhejiang Tianyu δεν διανέμονται πλέον στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχουν ανακληθεί.

Υπέρταση

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας.

Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.

Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά μέσω του EMA.

Δημ.Κ.