Η εξέταση αντιγόνων για COVID-19 απέκτησε σήμανση CE για ευκολότερη συλλογή δειγμάτων από το εμπρόσθιο μέρος της μύτης

Η Siemens Healthineers ανακοίνωσε σήμερα ότι η σήμανση CE έχει αποκτηθεί σχετικά με τη χρήση επιχρίσματος από το πρόσθιο μέρος της μύτης για την ταχεία εξέταση αντιγόνων CLINITEST για COVID-19. Η εν λόγω μέθοδος δειγματοληψίας μπορεί να είναι λιγότερο πολύπλοκη και χρονοβόρα τόσο για τον πάροχο όσο και για τον ασθενή. Η ταχεία εξέταση αντιγόνων CLINITEST για COVID-191 είναι μια εξέταση κασέτας στον τόπο περίθαλψης (point-of-care) που δεν απαιτεί εργαστηριακά όργανα ή εξειδικευμένο εργαστηριακό προσωπικό, και παρέχει αποτελέσματα σε 15 λεπτά. Τον Οκτώβριο του 2020 η εξέταση κατέστη για πρώτη φορά διαθέσιμη υπό τη σήμανση CE με τη μέθοδο του ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος.

«Η ταχεία εξέταση αντιγόνων CLINITEST για COVID-19 δίνει στους παρόχους και στους ασθενείς ευελιξία σχετικά με τον τρόπο εξέτασης χωρίς να διακυβεύεται η ποιότητα των αποτελεσμάτων των ασθενών και χωρίς να απαιτείται διαφορετικό κιτ εξέτασης», δήλωσε ο Christoph Pedain, PhD, επικεφαλής του διαγνωστικού κέντρου περίθαλψης της Siemens Healthineers. «Με τις τιμές εξέτασης που επιτεύχθηκαν, η ταχεία εξέταση αντιγόνων αποτελεί πλέον βασικό πυλώνα για την καταπολέμηση του Covid-19, πέρα από τον εμβολιασμό», προσθέτει ο Pedain.

Για την αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης με τη μέθοδο δειγματοληψίας μέσω επιχρίσματος από το πρόσθιο μέρος της μύτης, πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες μελέτη με 237 άτομα, από τα οποία τα 109 επιβεβαιώθηκε ότι ήταν θετικά με μια εξέταση PCR. Τα αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαίωσαν ευαισθησία 97,3% και ειδικότητα 100% σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της εξέτασης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ σχετικά με την επείγουσα χρήση της εξουσιοδοτημένης δοκιμασίας rt-PCR—στην τελευταία τα δείγματα ελήφθησαν από τον ρινοφάρυγγα.

Το σύνολο δεδομένων συμμορφώνεται με τις τελευταίες απαιτήσεις των περισσότερων σημαντικών ρυθμιστικών αρχών, οι οποίες ορίζουν ότι ο αριθμός των θετικών εξετάσεων πρέπει να υπερβαίνει τις 100 ως ελάχιστο κριτήριο κλινικών στοιχείων που επιτρέπει την πρόσβαση στην αγορά. Για παράδειγμα, το Ινστιτούτο Paul-Ehrlich, οργανισμός του γερµανικού Οµοσπονδιακού Υπουργείου Υγείας, έχει θέσει αυτήν την απαίτηση.

Η μέθοδος δειγματοληψίας μέσω επιχρίσματος από το πρόσθιο μέρος της μύτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί εύκολα και ένα επικαιροποιημένο έγγραφο οδηγιών χρήσης διατίθεται στον ιστότοπο της Siemens Healthineers .

Εκτός από την ταχεία εξέταση αντιγόνων CLINITEST για COVID-19, η Siemens  Healthineers παρέχει ένα εκτενές χαρτοφυλάκιο  διαγνωστικών  που βοηθά στην πρόγνωση, στη θεραπεία και στην παρακολούθηση των ασθενών με COVID-19. Ο εκτεταμένος και διαφοροποιημένος κατάλογος της εταιρείας περιλαμβάνει εξετάσεις αντισωμάτων και μοριακές εξετάσεις SARS-CoV-2 και πάνελ αιματολογίας, πήξης,  καρδιακών δεικτών,  αναπνευστικών δεικτών, δεικτών φλεγμονών και λοιμωδών νοσημάτων. Τα συστήματα,  μέτρησης  αερίων αίματος, για παράδειγμα τα συστήματα RAPID Point® και epoc®, καθώς και απεικόνισης από τη Siemens Healthineers παρέχουν αξιοποιήσιμα αποτελέσματα που βοηθούν τους κλινικούς ιατρούς στην περίθαλψη των ασθενών με COVID-19.