ΑbbVie: προς νέο φάρμακο για την ηπατίτιδα C ως τον Ιούνιο του 2014

Η ΑbbVie ανακοίνωσε μελέτη σχετικά με τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φάρμακο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.

Στη μελέτη SAPPHIRE-I, στην οποία συμμετείχαν 631 ασθενείς, οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για 12 εβδομάδες το τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie, πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα μετά τη θεραπεία (SVR12) σε ποσοστό 96%.

Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν γονότυπο 1α, ο οποίος θεωρείται ότι είναι ο υπότυπος που θεραπεύεται δυσκολότερα, ενώ τα ποσοστά SVR για τον γονότυπο 1α και για τον γονότυπο 1β ήταν 95% και 98%, αντιστοίχως. Επιπλέον, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλά, ενώ ήταν ίδια (0,6%) τόσο στην ομάδα θεραπείας µε δραστικό φάρµακο, όσο και στην οµάδα θεραπείας µε εικονικό φάρμακο, με πιο συχνά αναφερόμενες την κόπωση, τον πονοκέφαλο και τη ναυτία.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το παγκόσμιο πρόγραμμα της AbbVie για την Ηπατίτιδα C, από την οποία πάσχουν περισσότεροι από 160 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, είναι το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερασε σε ασθενείς με γονότυπο 1 με χορήγηση φαρμάκων μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη.

Όπως δήλωσε ο Scott Brun, αντιπρόεδρος του τμήματος φαρμακευτικής ανάπτυξης της AbbVie, ‘η μελέτη SAPPHIRE-I δείχνει ότι οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1, πέτυχαν υψηλά ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης με το χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, τριπλό άμεσης δράσης αντιιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και το ποσοστό SVR επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα των μελετών μας φάσης ΙΙ. Η SAPPHIRE-I, είναι η πρώτη από αυτές τις μελέτες που αναφέρει αποτελέσματα και με βάση την πρόοδο του κλινικού προγράμματός μας μέχρι σήμερα, βρισκόμαστε σε καλό δρόμο για την υποβολή των κύριων κανονιστικών αιτήσεων το δεύτερο τρίμηνο του 2014’.