Εντυπωσιακά ήταν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου της εταιρείας Merck κατά της CoViD. Η Merck έχει υποβάλει αίτηση έγκρισης του φαρμάκου, κλείνοντας παράλληλα συμβόλαια για τη διάθεσή του σε μία σειρά χωρών.

Μέχρι στιγμής οι θεραπευτικές επιλογές για τη νόσο COVID-19 συμπεριλαμβάνουν φαρμακευτικές ουσίες, όπως το αντιϊκό ρεμντεσιβίρη και τα μονοκλωνικά αντισώματα, που μπορούν να δοθούν είτε ενδοφλέβια είτε με ένεση.

Η χορήγησή τους συνεπώς είναι σχετικά δύσκολη καθότι απαιτεί την συνδρομή ιατρονοσηλευτικού προσωπικού. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από τη χορήγησή τους στα πρώιμα στάδια της νόσου, δηλαδή πριν να είναι αναγκαία η νοσηλεία των ασθενών. Για αυτόν τον λόγο η Gilead προσπαθεί να αναπτύξει μία μορφή της ρεμντεσιβίρης που θα μπορούσε να δοθεί από το στόμα.

Πολύ ενθαρρυντικά είναι τα νέα από την ανάπτυξη της μολνουπιραβίρης από την εταιρεία Merck, ενός αντιϊκού φαρμάκου που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα και συνεπώς η χορήγησή του μπορεί να γίνεται εύκολα στο σπίτι των ασθενών.

Οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Γκίκας Μαγιορκίνης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν πρόσφατη δημοσίευση από περιοδικό Nature σχετικά με το φάρμακο αυτό.  

Η μολνουπιραβίρη είναι ένα αντιϊκό φάρμακο που, αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιϊκά φάρμακα, "εξαναγκάζει" τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.

Κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA. Ωστόσο, από τη μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιϊκές RNA πολυμεράσες.

Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έχουν ακόμα αξιολογηθεί από κριτές, ωστόσο με βάση τα στοιχεία που έχει δημοσιοποιήσει η εταιρεία τα αποτελέσματα ακούγονται πολύ ενθαρρυντικά για την αδειοδότηση του φαρμάκου σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Ενδεικτικό είναι ότι οι ΗΠΑ έχουν ήδη συνάψει συμφωνία για την αγορά 1.7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων, ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.

Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης η μολνουπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά την διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη. Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της.

Ανακοίνωση

Από την εταιρεία ανακοινώθηκε πως η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics γνωστοποίησαν πως η MSD έχει υποβάλει αίτηση για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το molnupiravir (μολνουπιραβίρη) ένα ερευνητικό από του στόματος αντιικό φάρμακο, για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας. Οι εταιρείες συνεργάζονται ενεργά με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως για την υποβολή αιτήσεων άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης ή άδειας κυκλοφορίας τους επόμενους μήνες.

"Η μεγάλη επίδραση αυτής της πανδημίας απαιτεί να αντιδράσουμε επειγόντως, και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας την αίτηση για την έγκριση του  molnupiravir από τον FDA εντός 10 ημερών από τη λήψη των κλινικών δεδομένων", δήλωσε ο Robert M. Davis, διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της MSD.

Η υποβολή βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση από την κλινική δοκιμή Φάσης 3, MOVe-OUT, η οποία αξιολόγησε το molnupiravir σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 που διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 ή/και νοσηλείας. Κατά την ενδιάμεση ανάλυση, το molnupiravir μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%.

Εν αναμονή των αποτελεσμάτων από την μελέτη MOVe-OUT και την πιθανότητα άδειας ή έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, η MSD αναμένεται να παράξει 10 εκατομμύρια κύκλους θεραπειών έως το τέλος του 2021, με περισσότερες δόσεις να αναμένεται να παραχθούν το 2022. Επιπλέον, η MSD  έχει εισέλθει σε συμφωνίες προμήθειας και αγοράς του molnupiravir με άλλες κυβερνήσεις παγκοσμίως, όσο εκκρεμεί η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές και βρίσκεται σε συζητήσεις με άλλες κυβερνήσεις.

Πηγές:
ΕΚΠΑ, MSD

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Αυξάνεται στα €200 εκατ. η επιδότηση του clawback για τις φαρμακευτικές
Η ψυχολογία των συνηθειών: Γιατί αγωνιζόμαστε να αλλάξουμε και πώς να πετύχουμε αλλαγή
FairLife Lung Cancer Care: Το #2 Podcast για την πρόληψη του καρκίνου του πνεύμονα