*της Δρος Ανδρούλλας Ελευθερίου

Ενώ στο εσωτερικό μέτωπο της επικαιρότητας γύρω από την υγεία μαίνεται ο αντίλογος για τις καθυστερήσεις στην ένταξη καινοτόμων και άλλων φαρμάκων και θεραπειών στο ΓεΣΥ καθώς και για την εγχώρια φαρμακευτική δαπάνη, ένα ακόμη «πλήγμα» για τον τομέα της Φαρμακευτικής Καινοτομίας στην Ευρώπη αποκαλύπτουν τα πορίσματα πρόσφατης έκθεσης της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA).

Τα δεδομένα της έκθεσης καταδεικνύουν, εν συντομία, πως η Γηραιά Ήπειρος κινδυνεύει σοβαρά να «χάσει το τρένο» της φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α), καθώς τόσο η βιομηχανική παραγωγή όσο και οι κλινικές δοκιμές κινούνται ολοένα και περισσότερο προς τις ΗΠΑ και την Ασία, με το μερίδιο των συνολικών επενδύσεων σε Ε&Α στην Ευρώπη να μειώνεται σταθερά.

Η κατάσταση δε μοιάζει να είναι ακόμη οξύτερη για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένης Θεραπείας (ATMPs) – μηχανικής ιστών, γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες – που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη, αγωγή και θεραπεία σπανίων ασθενειών, μεταξύ των οποίων και κάποιες μορφές καρκίνου, όπου οι ΗΠΑ και η Κίνα κυριαρχούν με διαφορά.

Τι σημαίνει αυτό με απλά λόγια; Πως, εάν η τρέχουσα συνθήκη δεν αναστραφεί σύντομα, οι Ευρωπαίοι, και κατά συνέπεια οι Κύπριοι, πολίτες θα βρεθούν αντιμέτωποι με ακόμη πιο μειωμένη πρόσβαση σε νέα φάρμακα για τη θεραπεία πληθώρας ασθενειών και περιορισμένη συμμετοχή σε πρωτοποριακές κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξή τους. Επιπλέον, υπό το βάρους του αυξανόμενου ανταγωνισμού και της συρρίκνωσης της καινοτομίας, τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας θα κληθούν να επωμιστούν δυσανάλογα επιπρόσθετες δαπάνες μακρόχρονης περίθαλψης και νοσηλείας των ασθενών τους, που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί σε σημαντικό βαθμό μέσα από την εφαρμογή και χρήση της φαρμακευτικής καινοτομίας.

Το έντονα ρυθμιστικό περιβάλλον στο οποίο λειτουργεί η φαρμακευτική αγορά στην Ευρώπη και οι ανελαστικοί υφιστάμενοι μηχανισμοί ανάπτυξης και προώθησης νέων θεραπειών δε δημιουργούν αναχώματα μόνο ως προς τη συνολική ελκυστικότητα του ευρωπαϊκού οικοσυστήματος υγείας για νέες επενδύσεις. Προκαλούν, παράλληλα, μεγάλη δυστοκία στη μετουσίωση της καινοτομίας στον τομέα της υγείας σε απτό όφελος για τους ασθενείς και την κοινωνία, καθώς αυτή προσκρούει σε ένα κανονιστικά  περίπλοκο και ανομοιόμορφο πλαίσιο που κάθε άλλο παρά διευκολύνει τις αξιόπιστες διαδικασίες διαπραγμάτευσης πληρωμών και αποζημιώσεων για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και τη διείσδυσή τους, εν τέλει, στην αγορά χωρίς αγκυλώσεις.

Ένα τρανταχτό παράδειγμα της παταγώδους αποτυχίας του πιο πάνω μοντέλου προέρχεται από τον χώρο των αιματολογικών νόσων και δη της θαλασσαιμίας, τον οποίο παρακολουθώ πολύ στενά, εκπροσωπώντας μέσα από την ιδιότητά μου στη Διεθνή Ομοσπονδία Θαλασσαιμίας την κοινότητα ατόμων με την πάθηση σε παγκόσμιο επίπεδο. Πρόκειται για εκείνοτης γονιδιακής θεραπείας Zynteglo για τη μεταγγισιοεξαρτώμενη β-θαλασσαιμία που, ενώ εγκρίθηκε πανηγυρικά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) το 2019, όχι μόνο δεν κατάφερε ποτέ να φτάσει στους ασθενείς, αλλά αποσύρθηκε μόλις μέσα σε δύο χρόνια από την αγορά. Μολονότι η απουσία κατάλληλης προετοιμασίας των εθνικών συστημάτων υγείας να διαπραγματευτούν σε ορθολογική βάση για την ενσωμάτωση και αξιοποίηση καινοτόμων και, ως εκ τούτου συχνά, κοστοβόρων φαρμακευτικών προϊόντων είναι μόνο ένας από τους λόγους για την ανάκληση της συγκεκριμένης θεραπείας, η μεγάλη εικόνα είναι αδιαμφισβήτητα σαφής. Η ανάγκη για ισότιμη, δίκαιη πρόσβαση όλων των ασθενών στην Ευρώπη σε νέες θεραπείες παραμένει ακάλυπτη και ο «γρίφος άλυτος».

Υπάρχει άραγε διέξοδος ώστε η Ευρώπη να παραμείνει ελκυστική στην καινοτομία και να βελτιώσει την αναποτελεσματική της,εν πολλοίς, πολιτική για το φάρμακο;

Tα νέα δεδομένα που δημιουργεί η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία που προωθείται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, καθώς και ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές μελέτες (CTR), ο οποίος έχει τεθεί σε εφαρμογή από τον Ιανουάριο του 2022 και βάζει τις χώρες-μέλη της ΕΕ σε πλεονεκτική θέση ως προς την προσέλκυση κλινικών μελετών, απλοποιώντας και ταυτόχρονα ενισχύοντας την εποπτεία τους και τη δημόσια καταχώρισή τους, αποτελούν σημάδια πως η Ευρώπη έχει αντιληφθεί τον κίνδυνο και κάνει βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση.

Προκειμένου η Ευρώπη να αρχίσει να ανταγωνίζεται πιο αποτελεσματικά, όπως επισημαίνει σε διάφορα σημεία και η έκθεση της EFPIA, χρειάζεται να απομακρυνθεί από την αποσπασματική και με στεγανά προσέγγιση στην εκπόνηση πολιτικών και να παράσχει υποστήριξη σε ολόκληρο το οικοσύστημα της Ε&Α, παραγωγής και κλινικών δοκιμών που αποτελούν «συγκοινωνούντα δοχεία».

Τρεις σημαντικοί τομείς στους οποίους, κατά την άποψή μου, πρέπει να δοθεί προσοχή είναι η ενίσχυση της χρήσης δεδομένων υγείας για έρευνα και καινοτομία, η στροφή στην value-based υγειονομική περίθαλψη ως τρόπο διασφάλισης της ανθεκτικότητας και της βιωσιμότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και η δημιουργία ενός ενιαίου και αξιόπιστου πλαισίουγια την ορθή λειτουργίατης Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), μηχανισμού που θα συμβάλει αναμφισβήτητα στην επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία.

Η φαρμακευτική στρατηγική της ΕΕ και η επικείμενη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της παρέχουν μια μοναδική ευκαιρία για να αρχίσουμε να υλοποιούμε το όραμα της αύξησης του μεριδίου της Ευρώπης στις παγκόσμιες επενδύσεις Ε&Α, πρωτίστως για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας, αλλά και για την ευρύτερη κοινωνία και οικονομία.

 

*Δρ. Ανδρούλλα Ελευθερίου

Ιολόγος BSC, MSc, PhD

Εκτελεστική Διευθύντρια Διεθνούς Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ).

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ο Χρίστος Λιάπης υπογράφει το βιβλίο του ''Λαβωμένος Ίαμβος''
Συνάντηση πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας με τον υπουργό Υγείας της Σαουδικής Αραβίας
Goody's-Everest: Επέκταση στο εξωτερικό με 9 νέα σημεία έως το τέλος του 2024