Ένα από τα ταχύτερα αναπτυσσόμενα θεραπευτικά σχήματα του βιοφαρμακευτικού τομέα είναι οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες. 

Μέχρι σήμερα, 23 κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ, ενώ περισσότερες από 1.000 αιτήσεις IND έχουν κατατεθεί από υποψήφιες θεραπείες που αξιολογούνται σε συνεχείς κλινικές μελέτες. Γεγονός που αποτυπώνει μια περαιτέρω αξιοσημείωτη επιστημονική πρόοδο και μια θεραπευτική υπόσχεση αυτών των καινοτόμων υποψηφίων φαρμάκων.

Ποια είναι η ανάγκη για συμβάσεις ερευνητικών οργανισμών (CROs) στον τομέα της κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας;

Προς το παρόν, μόνο λίγες εταιρείες διαθέτουν την απαιτούμενη τεχνική εμπειρογνωμοσύνη για τη διεξαγωγή μιας κλινικής έρευνας εντός της εταιρείας. Αυτό μπορεί να αποδοθεί στο υψηλό κόστος που σχετίζεται με την απόκτηση της απαραίτητης υποδομής αλλά και των ικανοτήτων για τη διεξαγωγή της σχετικής έρευνας.

Αλλοι ανασχετικοί παράγοντες είναι το υψηλό ποσοστό φθοράς των φαρμάκων / θεραπειών διοχέτευσης και τα παρατεταμένα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης. 

Οι προαναφερθείσες προκλήσεις πιστεύεται ότι είναι οι βασικοί παράγοντες που θα ωθήσουν στην ανάθεση των ερευνητικών εργασιών σε ένα CRO  που μπορεί να υποστηρίξει την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας (ATMPs).

Το 2021, πάνω από 70 δισεκατομμύρια δολάρια επενδύθηκαν στον τομέα των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών. Την ίδια στιγμή, οι CRO φαίνεται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο και στην επιτυχή έγκριση αυτών των φαρμάκων σε ένα εξαιρετικά εξελισσόμενο ρυθμιστικό υγειονομικό περιβάλλον. Στο πλαίσιο αυτό, από το 2005, έχουν δημιουργηθεί πάνω από 40 CRO με εξειδίκευση στον τομέα των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών. 

Επί του παρόντος, περισσότερες από 3.570 κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες αξιολογούνται σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης για μυριάδες ενδείξεις ασθενειών.

Λαμβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες τάσεις και τις προβλεπόμενες ευκαιρίες που σχετίζονται με τη συνολική αγορά κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, αναφέρει η έρευνα ότι η αγορά CRO κυττάρων και γονιδιακής θεραπείας είναι πιθανό να σημειώσει σταθερή ανάπτυξη, έως το 2035.

Μία από τις βασικές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι CRO κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας είναι η έλλειψη κατανόησης των τυπικών λειτουργικών διαδικασιών (SOPs), αλλά και διάφορες ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές που υποβάλλουν τις θεραπείες σε αυστηρές αξιολογήσεις ποιότητας.

Από την άλλη, η σημαντική αύξηση των δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη, οι δαπάνες για Ε&Α και η άνθηση της έρευνας έχουν αναδειχθεί ως οι βασικοί οδηγοί ανάπτυξης του τομέα της κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας.

Γεωγραφικά, η περιοχή της Ασίας Ειρηνικός όσον αφορά την αγορά των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών αναμένεται να αναπτυχθεί με σχετικά ταχύτερο ρυθμό (21%), μακροπρόθεσμα.

Ποιοι είναι οι βασικοί παράγοντες που δραστηριοποιούνται στην αγορά των CRO κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών; 

Οι βασικοί παίκτες που ασχολούνται με αυτόν τον τομέα είναι οι:  Altasciences, Allucent, Accelera Charles River Laboratories, Creative Biolabs, CMIC, Evotec, ICON, IQVIA, Labcorp, Medpace, PPD, Precision For Medicine, QPS και Syneos Health.

Πηγές:
www.businesswire.com/

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Κίρρωση ήπατος: Όσα πρέπει να γνωρίζετε
Γιατί υπάρχει τόσο στρες στις γιορτές
Δωμάτιο Snoezelen - Μία καινοτόμος θεραπευτική παρέμβαση για ασθενείς με άνοια