Από την 31η  Ιανουαρίου 2023, όλες οι αρχικές αιτήσεις διεξαγωγής κλινικών δοκιμών υποβάλλονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Αρ. 536/2014 (CTR), δηλαδή αποκλειστικά και μόνο μέσω CTIS

Σύμφωνα με το Άρθρο 2 του Κανονισμού (ΕΕ) Αρ. 536/2014 ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1) «κλινική μελέτη»: κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει
 α) στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων  ενός ή περισσότερων φαρμάκων,
 β) στον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσότερων φαρμάκων, ή
 γ) στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμάκων, με στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας των εν λόγω φαρμάκων·

2) «κλινική δοκιμή»: μια κλινική μελέτη που πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
 α) η ένταξη του συμμετέχοντος σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,
 β) η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση να ενταχθεί ο συμμετέχων στην κλινική μελέτη, ή
 γ) διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχοντες·

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:

Οι κλινικές δοκιμές που έχουν ήδη εγκριθεί υπό την CTD (Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003) μπορούν να συνεχίσουν υπό αυτό το πλαίσιο έως τις 31 Ιανουαρίου 2025.

Εναλλακτικά, ο χορηγός μπορεί να αιτηθεί τη μετάβαση της κλινικής δοκιμής στον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 (CTR).
•  Σημείωση: Για τις κλινικές δοκιμές που θα συνεχίζονται μετά την 31η Ιανουαρίου 2025, ο χορηγός θα πρέπει να έχει μεριμνήσει για την έγκαιρη μετάβασή τους στον Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 (CTR), μέσω του CTIS

Για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί ή μεταβεί στον CTR [Κανονισμό (ΕΕ) 536/2014], κάθε ενέργεια (π.χ. τροποποίηση, ενημέρωση, προσθήκη Κράτους Μέλους) υποβάλλεται αποκλειστικά και μόνο μέσω του CTIS.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Τι συζητήθηκε κατά την επίσκεψη Μητσοτάκη στο υπουργείο Υγείας
Γ. Παππάς στο iatronet.gr: Τι μας ανησυχεί με τη γρίπη των πτηνών
Νεότερες Εξελίξεις στην αρθροσκόπηση ώμου