Στην Ελλάδα, η μη ύπαρξη μιας συστηματικής διαδικασίας για την (τεκμηριωμένη) αποζημίωση των βιοδεικτών, οδηγεί σε αύξηση της ιδιωτικής δαπάνης, καθυστερήσεις στην έναρξη της θεραπείας, αλλά και σημαντικές ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στη φροντίδα υγείας - και μάλιστα για νοσήματα σοβαρά και, ενίοτε, απειλητικά για τη ζωή μας, λέει ο  Κώστας Αθανασάκης, επίκουρος καθηγητής Οικονομικών της Υγείας, Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής.

Mε δεδομένα σύμφωνα με τον ίδιο ότι οι εξελίξεις στο πεδίο της τεχνολογίας Yγείας, προσφέρουν καινοτόμες λύσεις, οι οποίες είναι ειδικά στοχευμένες στις ανάγκες των ασθενών, και αλλάζουν σημαντικά το τοπίο της σύγχρονης νοσηρότητας, σε μείζονα νοσήματα, όπως ο καρκίνος οι βιοδείκτες, αποτελούν βασικά και απαραίτητα εργαλεία. 

Τι ισχύει μέχρι σήμερα στην Ελλάδα

Η πρώτη θετική λίστα για την αποζημίωση βιοδεικτών δημοσιεύθηκε το 2014. Έκτοτε, ο σχετικός κατάλογος δεν έχει επικαιροποιηθεί, παρά την αποζημίωση νέων εξατομικευμένων θεραπειών που προϋποθέτουν έκφραση βιοδείκτη.

Στην πραγματικότητα - υπογραμμίζει - απουσιάζει ένας κεντρικός σχεδιασμός και μία στρατηγική αξιοποίησης των βιοδεικτών ως εργαλείων βελτίωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας και αύξησης της οικονομικής αποδοτικότητας του συστήματος Yγείας. Το γεγονός αυτό έχει αρνητικές επιπτώσεις για τους ασθενείς, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε όξυνση των ανισοτήτων στην πρόσβαση, σε αύξηση των ακάλυπτων υγειονομικών αναγκών και σε υποβάθμιση της παρεχόμενης φροντίδας υγείας.

Παράλληλα, η ασυνεχής και μη συστηματική διαδικασία για την αποζημίωση βιοδεικτών μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξα, όπως το να αποζημιώνονται φάρμακα ακριβείας (δηλαδή ακριβά καινοτόμα φάρμακα), αλλά όχι οι βιοδείκτες, η επίδραση των οποίων στον προϋπολογισμό είναι σημαντικά μικρότερη.

Επιπλέον, η αξιολόγηση των φαρμάκων που διενεργείται από την Επιτροπή HTA είναι αποσυνδεδεμένη από την αξιολόγηση των βιοδεικτών η οποία περνάει μέσα από το ΚΕ.Σ.Υ. Υπό το πρίσμα των παραπάνω, η ανάπτυξη ενός θεσμικού πλαισίου για τη διασφάλιση της έγκαιρης και απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών σε βιοδείκτες κρίνεται επιβεβλημένη, μας αναφέρει ο ίδιος.

Η προτεινόμενη διαδικασία

Το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας ανέλαβε την υλοποίηση μιας μελέτης με  αντικείμενο την εκπόνηση ενός προτεινόμενου θεσμικού πλαισίου αξιολόγησης και αποζημίωσης των  βιοδεικτών στην Ελλάδα. Για τη διαμόρφωση της πρότασης μελετήθηκαν μια σειρά ευρωπαϊκών  χωρών (Βέλγιο, Γερμανία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο) αλλά και οι Η.Π.Α.

Η βασική διαφοροποίηση με τη διαδικασία που εφαρμόζεται μέχρι και σήμερα είναι η αποσύνδεση της  υποβολής της αίτησης για αξιολόγηση από την εταιρεία που παράγει το τεστ βιοδείκτη ή τον τοπικό  αντιπρόσωπο - διανομέα (υπεύθυνο κυκλοφορίας) από το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ) και τη μεταφορά της αρμοδιότητας στην  Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (HTA), με παράλληλη επέκταση των αρμοδιοτήτων της από τα φαρμακευτικά σκευάσματα και τους  βιοδείκτες (δυνητικά θα μπορούσαν να ενταχθούν και οι εφαρμογές ηλεκτρονικής Yγείας).

• Οι επιστημονικές εταιρείες (π.χ. Ε.Ο.Π.Ε.) και οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να καταθέτουν  επιστολή στην Επιτροπή HTA, στην οποία να γνωστοποιούν/αναγνωρίζουν την ανάγκη για την ένταξη νέων  βιοδεικτών.

• Το ΚΕ.Σ.Υ. θα συνεχίσει να λειτουργεί γνωμοδοτικά στην Επιτροπή HTA, μέσω των επιτροπών του σε  εξειδικευμένα θέματα (π.χ. Επιτροπή Ογκολογίας). Επιπλέον, γνωμοδοτικά για την ένταξη του βιοδείκτη  στα θεραπευτικά πρωτόκολλα μπορεί να λειτουργήσει το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων  και Μητρώων Ασθενών, που υπάγεται στη Γενική Γραμματεία Υπηρεσιών Υγείας του υπουργείου Υγείας.

• Το αίτημα που υποβάλει η κάθε εταιρεία μπορεί να έχει τη μορφή ενός value dossier, κατ’ αναλογία με  την υποβολή των φακέλων των φαρμακευτικών εταιρειών, η οποία περιλαμβάνει: περιγραφή του τεστ,  τεκμηρίωση του clinical validity, τεκμηρίωση του clinical utility, τεκμηρίωση του analytical validity,  ευαισθησία και ειδικότητα, ανάλυση cost-effectiveness, κόστος του τεστ και ενδεικνυόμενο πληθυσμό.  

• Αν η εισήγηση της Επιτροπής HTA είναι θετική, τότε προωθείται στον υπουργό Υγείας για τη  δημοσίευση του σχετικού Φ.Ε.Κ.

• Αν η εισήγηση είναι αρνητική, τότε δύναται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες ή/και τεκμηρίωση από  την εταιρεία που παράγει το τεστ βιοδείκτη ή τον τοπικό αντιπρόσωπο - διανομέα (υπεύθυνο κυκλοφορίας).  

• Εφόσον εκδοθεί το Φ.Ε.Κ. τότε η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών  Προϊόντων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αναλαμβάνει τις διαπραγματεύσεις με την εταιρεία για την επίτευξη συμφωνίας  στην τιμή αποζημίωσης.  

• Ακολουθεί απόφαση Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για την ένταξη στη διαδικασία αποζημίωσης και ενσωμάτωση  του τεστ στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης της Η.ΔΙ.Κ.Α.

• Η διαδικασία από το πρώτο έως το τελευταίο βήμα προτείνεται να έχει ένα timeline 180 ημερών.

Στην προτεινόμενη διαδικασία, ρόλο θα μπορούσε να διαδραματίσει η επέκταση του συστήματος σάρωσης  ορίζοντα (horizon scanning) φαρμάκων που έχει πρόσφατα δημιουργηθεί στη Διεύθυνση Φαρμάκου του  Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (Φ.Ε.Κ. Β’ 5172/05-10-2022), κατ’ αναλογία και στους βιοδείκτες. Επιπλέον, η κοστολόγηση  και ενσωμάτωση βιοδεικτών στη διαδικασία αποζημίωσης θα μπορούσε δυνητικά να συνοδεύεται από την  επικαιροποίηση ενός δυναμικού καταλόγου αποζημιούμενων βιοδεικτών, ο οποίος θα ενσωματωθεί (με τη  μορφή παραρτήματος) στον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Το προτεινόμενο θεσμικό πλαίσιο σημειώνει ο κ. Αθανασάκης μπορεί να αποτελέσει τη βάση για  την επίσπευση της σχετικής νομοθετικής ρύθμισης προκειμένου η χώρα να αποκτήσει το ταχύτερο δυνατό  ένα ολιστικό πλαίσιο αξιολόγησης και αποζημίωσης των βιοδεικτών. 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Διοικητές νοσοκομείων: Παράδοξα και αντιφάσεις ενός διαγωνισμού
ΕΔΟΕΑΠ - ΤΥΠΕΤ στις ρυθμίσεις ΕΟΠΥΥ για τη φαρμακευτική δαπάνη - Γεωργιάδης: Θα βγουν κερδισμένοι
Μιχ. Γιαννάκος: Γιατί είναι χαμηλή η συμμετοχή στις απεργίες των υγειονομικών